摘要：北京时间2025年2月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物（688062.SH）自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW282
转自：君实生物
北京时间2025年2月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物（688062.SH）自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。
本次纳入的适应症为特瑞普利单抗联合9MW2821用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
截至目前，在40例可肿评尿路上皮癌受试者中，特瑞普利单抗联合9MW2821一线治疗的客观缓解率（ORR）为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率为92.5%，中位无进展生存期和缓解持续时间尚未达到。
相较于国内外已经获批上市的PD-1单抗与同靶点药物的联合疗法，特瑞普利单抗联合9MW2821的ORR在数值上提高明显。目前特瑞普利单抗联合9MW2821一线治疗晚期尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究已在进行中。
2021年4月特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症已经获得NMPA批准，目前正在临床使用中。
突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。对于被纳入“突破性治疗品种名单”的新药，CDE将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上1。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量2，尿路上皮癌的发病率随着年龄的增长而上升，且男性发病率显著高于女性，约为女性的三倍3。
参考文献
1. Kaufman, D. S., Shipley, W. U., & Feldman, A. S. (2009). Bladder cancer. The Lancet, 374(9685), 239-249.
2.贺宇彤, 李道娟, 梁迪, 等. 2014 年中国膀胱癌发病和死亡分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2018, 7(4): 6.
3.李弯, 谷聪玲, 方佳, 等. 中国尿路上皮癌疾病负担与临床未满足需求分析 [J] . 中国研究型医院, 2020, 07(2) : 41-44. DOI: 10.19450/j.cnki.jcrh.2020.02.011.
关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市。此外，特瑞普利单抗的上市申请正在全球多个国家接受审评，其中包括新加坡卫生科学局（HSA）。
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。
君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。
来源：新浪财经