欧盟医疗器械注册相关人员

摘要：经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商或第22条所指其它人员。在进行产品CE认证的时候，以上人员在与公告机构对接、对产品质量进行验证、产品上市后持续进行监管等方面有着重要的作用。

经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商或第22条所指其它人员。在进行产品CE认证的时候，以上人员在与公告机构对接、对产品质量进行验证、产品上市后持续进行监管等方面有着重要的作用。

MDR对于以上与医疗注册相关的人员的义务、职责与注册方法进行了规定。

欧盟医疗器械法规MDR第10条规定了医疗器械的制造商(Manufacturer)的义务，包括：

-当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。

-确立、记录、实施和维护风险管理体系；

-进行临床评价（包括'PMCF'）；

-拟定并更新器械的技术文件；

-制定欧盟符合性声明；

-在器械上附上标有符合性的CE标识；

-实施并不断更新上市后监管体系；

-对于存在问题，不符合法规要求的器械，及时进行撤回或召回

授权代表(Authorised representative) 是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表制造商按照MDR法规对其义务进行履行。MDR要求位于欧盟境外的制造商，应指定一名授权代表以代表其履行 MDR 规定的义务。授权代表负责的事务可包括：核实符合性声明、保留技术文件、遵守注册义务、向主管机构提供信息、转发主管机构的要求、配合纠正措施、通知制造商可疑事件、在制造商违反 MDR 义务时终止授权书。在制造商不在欧盟境内且违反 MDR 义务的情况下，授权代表将与制造商承担连带责任。（部分义务除外）

进口商(Importer)是指在欧盟境内设立的将来自第三国的器械投放欧盟市场的任何自然人或法人。

经销商(Distributor)”是指供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人，其负责从器械投放市场到投入使用的整个过程。

关于以上经济运营商在的注册，

1.在非定制器械投放市场前，制造商、授权代表和进口商为实现注册，应当向第30条中所述的电子系统提交附录VI第A部分第1节所述的资料。前提是其并未根据本条进行注册。若根据第52条符合性评估流程需要公告机构参与，应在向公告机构申请前向电子系统提交附录VI第A部分第1节所述的资料。

2.在核实根据第1段输入的数据后，主管机构应自第30条所述的电子系统取得单一注册号('SRN')并签发给制造商、授权代表或进口商。

3.制造商向公告机构申请进行符合性评估，以及为履行第29条项下的义务而进入Eudamed时，需要用到单一注册号。

4.如有关本条第1段所述的资料于一周内发生任何变动，相关经济营运商应当更新第30条中所述电子系统中的数据。