摘要：今日（3月10日），多发性骨髓瘤治疗领域迎来好消息。辉瑞公司（Pfizer）宣布双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发

转自：医药观澜

今日（3月10日），多发性骨髓瘤治疗领域迎来好消息。辉瑞公司（Pfizer）宣布双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，于2023年8月获FDA加速批准用于复发/难治性MM患者的治疗。

根据辉瑞新闻稿介绍，埃纳妥单抗基于全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的1b/2期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位无进展生存期（PFS）为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月，而且并未观察到新的安全性信号。

多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血液癌症。大多数MM患者都会出现病情复发或对治疗产生耐药性的情况，需要后续治疗。而且随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。BCMA被视为是治疗MM的理想靶点，它是TNF受体超家族中的一员，主要表达在MM细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。

Elranatamab作为一款靶向BCMA的双特异性抗体，它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞以杀伤表达BCMA的癌细胞。在用药方式上，elranatamab的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。2022年11月，它获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

2023年8月，这款双抗用于治疗多发性骨髓瘤的2期研究MagnetisMM-3发表在《自然》子刊Nature Medicine上。该研究论文在摘要中指出，elranatamab诱导了深度和持久的反应，具有可控的安全性。

同年8月，辉瑞宣布elranatamab获得FDA加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。彼时，辉瑞在其官方中文新闻稿中指出，elranatamab由辉瑞发现，并在不到五年的时间内实现了从首个患者入组到获批的跨越式发展。该产品有望成为多发性骨瘤治疗的新标准。

几个月之后的2024年初，辉瑞也在中国向NMPA递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得药品审评中心（CDE）的受理。随后，该申请被纳入优先审评，公示适应症为：用于既往接受过至少三种（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这也正是本次获批的适应症。

至今日，这款双靶向特异性抗体正式在中国迎来获批的消息，这也意味着这款双抗新药有望在中国为MM患者群体带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤. Retrieved Mar 10, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/JYkzFxpmyBh9JlkYBlOWDg

[2] Pfizer’s ELREXFIO™ Receives U.S. FDA Accelerated Approval for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved August 14, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20230809028227/en

[3]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

来源：新浪财经