摘要：阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）日前获得中国国家药品监督管理局正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（

阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）日前获得中国国家药品监督管理局正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，本次获批是基于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》的关键性AEGEAN III期临床试验结果。

中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷表示，随着医学研究的不断深入和临床实践的积累，免疫治疗已逐渐成为改善可手术NSCLC患者预后生存的重要手段。AEGEAN研究在28个国家和地区开展，其中，中国入组的患者数在全球排名第一，全国41家研究中心共招募了96例患者，中国临床试验质量和数据规范均达到国际标准。以度伐利尤单抗为基础的围术期治疗显著降低可手术IIA-IIIB期NSCLC患者的复发、进展或死亡风险，开启了PD-L1抑制剂在围术期肺癌治疗领域的新篇章，为改善这些患者的生存结果提供了新的治疗策略。

据国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》显示，2022年我国肺癌新发病例人数高达106.06万例，肺癌死亡病例人数高达73.33万人。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，其中约有25-30%的患者在早期被诊断出来，可以进行以治愈为目的的手术。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者会在术后5年内出现复发或转移，这部分患者存在巨大的未被满足的治疗需求。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示，“度伐利尤单抗围术期治疗可切除非小细胞肺癌适应症的获批是我们在早期肺癌治疗领域的一个重要里程碑，强化了我们致力于让早期肺癌实现临床治愈的承诺。秉持着‘以患者为中心’的理念，阿斯利康会持续发挥强劲的研发实力，推出创新治疗方案，造福中国肺癌患者。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，“度伐利尤单抗围术期治疗可切除非小细胞肺癌适应症快速获批，成为目前唯一在III期可切除及不可切除非小细胞肺癌中均具有明确生存获益的免疫检查点抑制剂，为更多NSCLC患者提供新的治疗选择，改善生存结局。这也是阿斯利康长期承诺，致力于推动科学与创新，持续丰富肺癌领域产品管线。我们的愿景是，到2030年，为全球超过一半的肺癌患者提供阿斯利康的治疗方案，包括免疫、靶向、ADC和联合疗法等。”

来源：文汇网