摘要：资料显示，纳安T320新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物（ADC），特异性高、毒副作用较小，具有良好的药代动力学特征，拟用于治疗胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性实体瘤。

经过数年潜心钻研，纳安生物在抗癌药物创新领域迎来了关键突破。

3月5日，国家药品监督管理局官网公示，由山西纳安生物科技股份有限公司（简称“纳安生物”）自主研发创制的T320抗癌创新药正式获得临床试验批件。

纳安T320抗癌创新药已先后通过了中国、美国和澳大利亚相关部门的严格审核，获得了新药临床许可，标志着该药正式进入全球同步开发的新阶段。

山西也有望在生物抗癌新药领域实现从无到有的历史性跨越。

▋ 纳安T320脱颖而出

资料显示，纳安T320新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物（ADC），特异性高、毒副作用较小，具有良好的药代动力学特征，拟用于治疗胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性实体瘤。

2024年5月，纳安生物宣布其多年研发的ADC抗体偶联抗癌新药已完成临床前研究，并准备开展标准临床生物制剂的制备工作，有望在2024年获得临床试验批件，并进入临床试验阶段。

8月，FDA正式受理了纳安生物T320创新抗癌药临床批件申请。9月，纳安生物向国家药监局药品审评中心（CDE）正式提交T320抗癌创新药Pre-IND申报资料并获得受理，成功实现自主知识产权T320创新抗癌药的中美双报。12月，山西省首个生物药项目正式获批美国食品药品监督管理局的新药临床试验许可。

截至2024年11月，全球共有16款ADC药物获批上市，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年来适应症逐步从血液瘤转向实体瘤。纳安T320之所以能在众多肿瘤新药中脱颖而出，与其独特的靶向策略——针对组织因子（TF）这一关键靶点有着不可分割的联系。

组织因子TF是一种跨膜蛋白，在胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，结直肠癌、食管癌、头颈癌和胃肠道癌等肿瘤中过度表达，但在正常组织中表达受限。TF在肿瘤生长、转移和扩散中起着重要作用，成为ADC抗癌药物的重要靶点。

纳安T320针对组织因子（TF）的靶向策略和高度差异化设计充分发挥TF靶点优势，能让治癌效果更佳，目前在既往临床前研究中均展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。

▋ 山西专精特新“小巨人”纳安生物

纳安生物，是成立于2018年的一家以生物医药和科技植萃的高新技术企业。公司由美国约翰斯·霍普金斯大学博士渠志灿带领的海外核心技术团队创立，致力于在抗癌医疗医药及绿色大健康产业领域进行科研与成果转化。

渠志灿博士，生于1959年，是土生土长的山西太原人。1978年，渠志灿从山西太原考入清华大学，先后获得清华大学学士、硕士学位。1987年赴美留学，获得美国约翰霍普金斯大学生物学博士学位。

随后一直在美国大学与研究所从事生物技术和医药开发的研究与教学工作。其曾参与研发了世界第一款抑制肿瘤血管生成抗体药安维汀，2015年该药品销量就达70亿美元。

2014年起，渠志灿收到国内多个城市的邀请，希望她能带着技术和团队回国创业。虽然条件诱人，但这位土生土长的山西人心里早有所属。

到了2016年，渠志灿响应家乡的号召，带着多年积累的技术和资金，还有一腔回报桑梓的热情，组织了一支高水平的技术团队，回到了山西。同年4月，她注册成立了纳安生物，也就是后来人们所熟知的“山西纳安生物科技股份有限公司”。

两年后，也就是2018年4月，纳安生物在山西综改示范区正式安家，建起了科研实验室和转化平台，专注于抗癌药物和女性大健康产品的研发。渠志灿坦言，虽然回国创业意味着放弃了海外的高收入和安逸生活，但她对能够实现更远大目标、为社会做出更大贡献的激情和信心却更加高涨。

渠志灿博士相信，投身生物医药和大健康产业，正是山西经济转型的绝佳契机。

2020年3月，纳安生物在山西股交“晋兴板”挂牌。纳安生物方面也多次表示希望通过资本市场的持续融资支持，进一步加大研发和市场拓展力度，增强公司持续盈利能力。

在关注资本市场的同时，纳安生物也获得山西实力民企的认可。

2023年12月，纳安生物与山西森泽能源科技集团、山西万马投资集团达成三方合作。该合作主要为核心产品T320-ADC项目的成功实施提供资金保障，进而推动科技成果实现快速转化，并加速纳安核心产品T320-ADC的上市进程。

此外，截至去年，纳安已完成延伸A轮的融资，筹集总资金达到1.2亿人民币，这将为纳安推进、扩展和加速开发其生物医药管线带来强大的资金支持。

▋ 瞄准百亿规模的市场

据悉，纳安T320新药力争在两到三年内上市，预计具有500亿至800亿元的市场潜力，将实现山西生物抗癌新药零的突破。

近年来，山西正通过一系列政策和行动计划，全力推动现代医药产业链的发展，力图打造一个全新的产业集群。

2023年，山西现代医药产业链全年营收达到306亿元，超额完成全年目标任务。山西省商务厅和工信厅联合发布的《山西省现代医药产业链2024年行动计划》进一步明确了推动产业高质量发展的多项工作要求，包括加强重点项目调度管理、强化技术研发能力支撑等。

数据显示，自2017年以来，ADC药物的全球市场规模呈现快速增长态势。从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元。据沙利文预测，到2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，复合年增长率为30.0%。

纳安生物凭借其自主研发的Bio-Lattix技术平台，已布局18条管线，覆盖单抗ADC、双抗ADC及核素偶联药物（RDC）等领域，形成差异化竞争优势。纳安T320新药作为核心管线，不仅在美国、澳大利亚启动临床试验，还计划通过全球化布局加速商业化进程，抢占全球百亿级市场。

来源：世界晋商圈