又一多发性骨髓瘤单抗在华获批！一步之差无缘首创

摘要：3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药elranatamab(埃纳妥单抗)在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一

3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药elranatamab(埃纳妥单抗)在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，于2023年8月获FDA加速批准用于复发/难治性MM患者的治疗。

埃纳妥单抗基于全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的1b/2期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位无进展生存期(PFS)为17.2个月，中位总生存期(OS)为24.6个月，而且并未观察到新的安全性信号。

多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的血液癌症。多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,在很多国家都是血液系统第2位常见恶性肿瘤。

尽管有大量新药（蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单克隆抗体等）及自体干细胞移植广泛应用于MM的一线治疗，但是到目前为止，MM仍是一种不能治愈性疾病，几乎所有患者均会经历复发难治阶段，对此类患者的诊断与治疗，仍是临床难点。

BCMA被视为是治疗MM的理想靶点，它是TNF受体超家族中的一员，主要表达在MM细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。

遗憾的是，辉瑞的埃纳妥单抗是第二款靶向BCMA的双特异性抗体，首个获得批准的靶向BCMA的双特异性抗体是强生公司的塔奎妥单抗（Talquetamab），它也是该靶点的First-in-Class药物。塔奎妥单抗（Talquetamab）于 2023年8月9日获得美国FDA加速批准，2025年2月11日或NMPA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。塔奎妥单抗是一款First-in-Class通过结合T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，引导T细胞定向杀伤表达GPRC5D的肿瘤细胞。

1月，赛诺菲（Sanofi）的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗（Isatuximab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多发性骨髓瘤。艾沙妥昔单抗通过与多发性骨髓瘤细胞表面的CD38特异性结合，触发多种作用机制，包括诱导肿瘤细胞凋亡、调节免疫反应、促进抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而有效杀伤肿瘤细胞。