摘要：公司的主营业务产品体系已包含湿法系列、干法系列、流化床系列、整粒系列、混合系列、包衣系列、清洗系列等布局完善的制药装备产品矩阵，囊括片剂、胶囊剂、颗粒剂的整条固体制剂生产线的主要核心工艺设备，以及为客户提供企业数字化及生产制造智能化的软件管理系统，可广泛应用于

公司的主营业务产品体系已包含湿法系列、干法系列、流化床系列、整粒系列、混合系列、包衣系列、清洗系列等布局完善的制药装备产品矩阵，囊括片剂、胶囊剂、颗粒剂的整条固体制剂生产线的主要核心工艺设备，以及为客户提供企业数字化及生产制造智能化的软件管理系统，可广泛应用于药品、食品、保健品等下游行业。

公司始终坚持自主研发，经过持续的技术积累和迭代创新，已构建包含湿法系列、干法系列、流化床系列、整粒系列、包衣系列、混合系列、清洗系列、提升周转料系列等布局完善的固体制剂智能装备产品矩阵，覆盖片剂、胶囊剂、颗粒剂的整条固体制剂智能生产线的主要核心工艺设备。为了赋能制药、食品等产业的数字化创新发展，公司还构建了贯通企业管理、研发设计、生产制造、智能仓储的全流程数字化软件系统，助力客户实现智能制造和数字化转型。

公司在国内市场不断提升品牌影响力的同时，积极响应国家装备制造业“走出去”的国际化战略，致力于拓展海外市场，增强国际国内两个市场相结合，实现国内、国际双循环相互促进的市场布局，扩大公司发展空间。公司持续拓展海外市场，产品已远销至欧美、中东、东南亚等全球多个国家和地区，国际知名度亦进一步提升。

（一）公司的商业模式

1、盈利模式

报告期内，公司主要通过向制药、食品、保健品等领域客户提供固体制剂智能装备、信息化系统软件、整体解决方案及相关服务的方式实现营业收入，以提供产品或服务而获得的销售收入与公司生产成本、费用之间的差额作为盈利来源。经过多年的发展经营，公司在行业内已具有较强的技术研发实力以及较高的品牌知名度，形成了较为完善的销售渠道布局，从而为公司不断提升核心竞争力奠定了良好基础。

2、采购模式

公司采购的物料种类主要包括重要物资、一般物资、辅助物资三类。重要物资是直接影响最终产品使用或安全性能的物资；一般物资是非用于最终产品非关键部位的物资；辅助物资是非直接用于产品本身、起辅助作用的物资。公司产品具有定制化属性，对应原材料的类别和型号较多，公司采用“以产定采”为主，适当“安全库存”为辅的采购模式，即大部分原材料根据客户订单安排即时采购，少量频繁使用的通用性较强的标准件则保留一定库存规模。

公司制定了严格的采购管理控制程序、供应商管理控制程序等规章制度，通过对需求、采购、审核、验收等采购过程和供应商资质、名录的严格控制，保证采购的物料符合公司生产和客户订单要求。同时，公司会定期汇总各个部门对供应商的评价结果，结合市场调研情况，持续对合格供应商名单进行动态调整。

3、生产模式

公司产品具有多种类、多规格、定制化的特点，因此主要采用“以销定产”的生产模式，根据客户的差异化、定制化需求，开展产品方案设计、生产工艺审核、管控重点确认、生产计划推进等工作。公司生产工作由生产管理中心负责，销售、采购、技术、质管等多部门协作完成。

前期销售合同签订后，由销售中心按照客户合同要求至 MES 系统进行下单，并开展产前评审工作，对设备性能、交付周期进行评估。评审工作完成后，由生产管理中心下发生产通知单，技术研发管理中心进行产品图纸设计，生成物料 BOM 清单并上传 MES 系统。

生产管理中心根据清单进行物料申购，采购中心负责物料采购，质量管理中心负责来料检测，确认无误后，生产管理中心根据销售合同制定生产方案和计划，有序安排生产工作，生产完成后，通过质量管理中心检验后正式入库。

为进一步缩短交货周期，缓解部分时期订单集中带来的生产压力，公司根据历史订单数据进行合理预测，适当提前安排生产车间进行标准化零部件和通用性设备组件的生产工作，以达到快速响应客户需求，平衡产品产能的目的。目前公司产品以自主生产为主，生产过程中核心工艺环节均由公司自主完成。

针对非核心工艺环节，综合考虑生产效率、产能平衡、综合成本等因素，公司将部分生产工序相对简单的部件，通过提供生产图纸和指导的形式，交由外部工厂实施，以减少设备成本投入、提高产品交付速度、及时响应客户需求。

4、销售模式

公司主要通过直销方式进行销售，依靠多区域布局的销售网络，通过参与客户招标或商务谈判等方式获取订单，同时存在少量通过贸易商进行销售的情形，该部分贸易商主要面向国际市场的海外终端客户，该类贸易商通常更加了解境外制药客户的产品需求，有利于公司有效拓展海外市场。

在客户获取方面，公司主要通过参与国内外行业展会、线上平台交流、客户拜访、老客户介绍等形式进行客户开发和产品推广，达成初步购买意向后，由销售部门牵头推进，技术和项目部门提供产品和技术方案支持，与客户进行深入交流，根据客户对于产品性能、生产工艺、交付周期等方面需求进一步修改方案。双方达成一致意见后，公司确定具体的销售和技术方案，通过公开招投标、商业谈判等方式获取项目，销售合同的拟定由销售部门负责，技术、采购、生产、质管等多部门联合审核，确认细项无误后与客户签订合同。

产品生产完成后，公司根据合同要求提供安装指导、设备调试、人员培训、售后维护等服务。由于公司产品具有定制化程度较高的特点，因此公司产品价格视不同客户的需求存在一定的差异性。公司产品价格主要受物料采购成本、产品应用场景、市场竞争程度以及客户针对产品性能、生产工艺、技术路线的定制化需求带来的综合生产成本等因素影响，在综合考虑上述因素的基础上，公司以预定的利润率水平进行产品定价。

5、研发模式

公司自成立以来一直坚持科技创新与产业发展相结合，以技术创新驱动产品升级迭代，采用自主研发的模式持续推动公司业务成长。在长期的发展过程中，公司以行业前沿技术和客户实际需求为导向组建科研平台，打造出一支行业经验丰富、专业实力优异的高素质人才团队，并通过完善的科研创新制度和知识产权管理体系，不断加快科研成果转化和产业化速度，为公司产品升级迭代和综合实力提升奠定了坚实基础。

公司研发围绕“预研一代、开发一代、成熟一代”的梯次布局和良性循环，制定了覆盖从市场需求调研、研发项目立项到成果评审验收的研发项目管理制度，公司主要研发流程如下：

（1）项目策划阶段：技术研发管理中心充分调研市场需求，对国内外研发现状、同行设备技术状态展开分析，初步评估技术发展前景和可行性之后，制定项目立项申请书，明确项目立项的背景与意义、研发内容与指标、技术路线、研发进度、经费预算等。项目立项完成后，技术研发管理中心开展可行性分析报告的撰写工作，从技术、经济、生产、供销等角度分析拟开展研发项目的可行性。内部评审通过后，交由技术研发管理中心统一管理整体进度，确定研发项目负责人把控具体细节。

（2）项目设计阶段：技术研发管理中心组织相关人员进行方案设计，确定技术原理、产品功能和性能实现途径，开展机械结构和控制系统设计，进行理论计算、模拟仿真、标准件选型软硬件开发、生产工艺研究等一系列工作，经方案评审后，根据评审意见对技术方案进行修改完善，并进行工程图纸的绘制，BOM 表的制作，同时输出电气参数表、接线图、程序、工艺设计等文件，经负责人批准后进入下一阶段。

（3）项目试制阶段：由项目组提交零件、部件、新产品试制申请单，根据项目规划和安排，有序开展核心技术研发和关键零部件试制工作，开展试制关键零部件的关键尺寸和关键质量指标的检验验收后，进行装备的装配和电气程序导入，进行功能调试。

（4）项目测试阶段：试制加工装配完成后，由项目负责人拟定试验大纲，明确测试试验内容、步骤、评判标准，开展测试工作并根据反馈结果进行调整优化，直到指标符合拟定目标，形成试验报告、分析报告以及工程图、BOM 表、电气参数表、接线图、程序等的最终文件。

（5）项目验收阶段：全部测试工作完成后，项目负责人提交验收申请，公司组织技术鉴定评审，确认技术成果符合研发目标后，开展标准化和科技成果转化工作：1）项目研发过程中形成的结构设计图纸以及标准、规格等技术参数文件定稿，形成标准化文件，以便后续开发；2）针对项目研发过程中形成的技术成果，公司开展知识产权保护工作，申请专利。

（二）采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式及其影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势

公司目前采用的经营模式是在公司战略规划和自身发展情况的基础上，结合行业政策、产业规模、市场竞争、客户需求等因素，在长期经营实践过程中逐步建立并不断完善所形成的，符合公司中长期发展战略，能够支撑公司在未来的市场竞争中持续构筑竞争优势，提升公司核心竞争力，促进公司业务的健康可持续发展。报告期内，公司的经营模式未发生重大变化，相关经营模式的影响因素亦未发生重大变化。在可预见的将来，公司所处行业及市场未出现重大变化的情况下，公司的经营模式亦不会发生重大变化。

（一） 创新特征概况

公司主要从事以固体制剂为核心的智能制药装备的研发、设计、生产与销售，致力于为下游客户提供覆盖产品生产全生命周期的定制化整体解决方案，助力行业智能化转型升级。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“（C35）专用设备制造业”之“（C3544）制药专用设备制造”。根据国家统计局印发的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业是国家重点扶持和发展的战略性新兴产业中所规定的“4.1.4 生物医药关键装 备与原辅料制造”。

根据国家统计局印发的《新产业新业态新商业模式统计分类 （2018）》，公司的主营业务属于其中规定的“020904 生物医药关键装备与原 辅料制造”。因此，公司主营业务属于战略性新兴产业，具备新产业、新业态、新商业模式的特征。公司的创新特征表现如下：

1、新技术创新

公司属于制药专用设备制造行业，制药设备在一定程度上决定了下游制药工业的工艺水平和药品质量，而药品事关人民生命与健康，质量安全和稳定性尤其重要。国家药品生产监管要求亦在不断加强，药物一致性评价等工作的推进，对制药设备企业提出了更高要求，保障药品生产质量和稳定性。因此，下游制药企业对公司所处的制药设备行业在产品性能、精度、技术标准等方面提出了更高的要求。

因此，公司需要针对各种非常规的工艺方法进行特殊的产品结构设计，满足不同客户的特殊要求。公司的固体制剂生产装备主要产品包括湿法制粒系列、干法制粒系列、流化床系列、整粒系列、混合系列、包衣系列、提升系列装备，主要系列产品的创新性如下；

（1）湿法系列产品的创新性

公司创新多功能顶驱湿法制粒技术。现有湿法制粒机采用的都是底部驱动的方式，制粒锅位于机架的上部，而驱动系统设置在机架的底部，在制粒的过程中产生的液体和粉尘很容易渗入到驱动系统的内部易造成产品交叉污染，难以清洁等问题。顶驱湿法技术升降机构设置在上箱体的内部，消除了传统设备搅拌机构和锅体的死角，提升了物料在加工过程中的均一性和生产效率。同时，多功能顶驱湿法制粒技术在一台设备上集成了混合、制粒、干燥、整粒等工序，突破了传统湿法制粒需要多台套不同设备才能实现的功能，解决了传统湿法制粒技术批次生产的效率低、粉尘排放大、能耗高等问题。

（2）流化床系列产品创新性

传统制药用的流化床通常包括底桶和上桶体，在上桶体内设有布袋过滤器，上桶体的顶部设有排风口，底桶的一侧设有进风口，底桶的内部设有气流分布板，气流分布板作为流化床不可或缺的主要功能型结构件，主要用于防止物料的跌落以及与热空气进行水分交换，使物料充分接触空气，起到干燥的效果。

现有的气流分布板，主要是通过直孔加席网进行叠加的方式，或者冲孔斜网板加席网进行叠加的方式实现，以上这些结构的气流分布板，会使得物料和热空气无法充分接触，干燥过程中物料易发生塌床现象，干燥和出料效率低，能耗高。首先，公司创新了旋流分风流化技术，有效控制出风的流向，使进风产生旋流，旋流可以使得物料和热空气更加充分的接触，提升进风温度场与流场的均匀性，有效避免塌床的发生，提升干燥效率和均一性。其次，公司利用自主研发流化床及其整流技术，经过多次升级，采用整板一体加工方式取代组装方式，提高产品精度，使得旋流分风板斜孔精度达到±0.01mm，大幅提高气流分布一致性，改善物料流动状态，防止物料垂直落下破坏颗粒，减少细粉产生，提升产品合格率。

（3）包衣系列产品创新性

包衣设备是指能将包衣材料对片剂、糖果等制剂表面实施喷覆，并经干燥形成表面薄膜包衣的设备。包衣工序在药品生产过程中，对于保障药品质量、一致性、安全性和稳定性起着至关重要的作用。针对不同物体形态的药品包衣提供相丰富的技术解决路径。公司已基于过往的包衣工艺经验形成了适用于片剂、糖果等进行薄膜包衣、糖衣包衣对应设备的供应能力。

公司通过自主研发离心包衣技术，以旋转离心力作用于平铺素片的滚筒，研究掌握不同形态素片在滚筒表面形成平铺环状的转速条件，在风刀作用下，素片发生打散帘化和空中翻滚动作，增大了素片与下方喷枪雾化颗粒的裹覆效率，提升了包衣膜厚均匀性，也实现物料的连续定量包衣，满足连续化包衣加工要求。

2、生产工艺创新

生产工艺创新是企业保持竞争力、满足市场需求和推动行业发展的关键。公司通过不断进行工艺探索与研究，先后引进激光下料、自动焊接、自动压缝、桶体自动拉丝机、帕玛拉丝机、四工位镜面溜光机，已逐步实现各设备个工序的自动化生产，从而保证了产品工艺的一致性与稳定性，有效的提高了产品的生产效率以及产品的竞争力。工艺创新将工艺优化融入产品服务，公司在与客户的合作过程中，密切追踪制药设备行业的最新发展趋势，不仅为客户提供定制化的制药设备产品，还注重贴近客户的实际需求：

（1）以混合机为例，ZTH 系列全自动提升混合机采用 PLC 技术开发的机电一体化设备，适用于粉体或颗粒状物料干整粒后的预混、总混混合工艺。公司经过生产制造的不断改进，加切刀装置/喷雾功能主要为改善物料结团，确保药物的成分均匀分布，从而提高药物的质量和稳定性，避免因物料结团而导致的生产中断和效率降低。焊接和机加工工艺的改善，提高公司的产品质量，减少制作成本，有效提升公司产品的竞争力。

（2）以制粒机为例，由于不同客户及同一客户生产不同产品，在堆密度、粘度以及物料特性都具有较大的差异性。为保障客户设备产能、得粒率，降低漏粉率，公司经过多次测试、实践以及工艺验证，对设备进行了多方面的工艺优化，如送料器、整粒架、整粒轮等，得粒率相比传统的设备至少上升 10%，同时漏粉降低 3%；该项目的成功落地，帮助客户解决了由于物料特性不一致设备使用状态不佳的问题。

（3）以包衣机为例，包衣机的使用效果关键因素在与包衣缸的流动性，流动性的好坏直接决定了药品表面包衣效果。公司经过对包衣缸的长期测试，改善了包衣缸里面的导流装置以及叶片结构，解决了部分药片由于流动性差，导致包衣效果不佳问题。

3、多领域和前沿性的创新

（1）面向多领域的技术创新

公司以药品的固体制剂装备的研发、生产、销售、服务为主要方向，全面深耕覆盖固体制剂全工序的系列装备产品研发，包括：提升、混合、湿法制粒、干法制粒、流化床、压片机、包衣机、清洗机等系列装备产品，同时满足对单机装备和产线装备的市场供应。随着市场应用的不断深入，公司对固体制剂装备系列产品不断进行更新迭代。

鉴于公司在机械、电气、控制和信息化技术等领域人才队伍建设，业务已不局限于药品固体制剂领域，在其他领域的装备不断探索和创新，包括食品、保健品等行业均开展延伸研发，例如公司在粉体处理技术的研发投入，形成了粉体脱包投料、灭菌、喷雾干燥等装备新技术的研发，覆盖了药品、食品等粉体处理需求；公司在种子包衣机的开发，实现了在烟草种子、农业种子包衣的应用场景需求；公司在喷雾干燥技术上的突破，满足了制药上游原料药从溶液向粉体转变的加工工艺需求，也可实现部分食品制造企业的需求。

（2）面向前沿技术创新

1）多工序多功能一体化顶驱湿法

制粒装备技术创新传统湿法制粒线中物料需要多次转运，物料损耗率高、参与制剂工序设备多、能耗高、占地面积大、严重制约药厂生产效率、物料粉尘排放量大、物料因长时间暴露极易污染导致最终药物生产成品一致性低、药品质量参差不齐等诸多问题。而湿法制粒线尤其在进行抗肿瘤药物固体制剂中，由于物料本身具备细胞毒性，物料的多次转运加大了物料外泄的风险，这一问题极大的威胁到对抗肿瘤固体制剂生产人员生命健康。

因此未来湿法制剂技术将朝向多工序工艺集成化方向发展，减少湿法制粒所需设备；提高设备能源利用率及减少物料粉尘排放；在场地有限情况下实现生产面积的最有效利用，实现单位时间内的大批次生产，提高生产效率这三大方向发展。

公司自主研发的多工序多功能一体化顶驱湿法制粒装备的研制，在一台设备上实现了混合、制粒、干燥、整粒、清洗五个功能，实现了传统湿法制粒技术需要五台套不同设备才能实现的功能集成在一台设备的突破。解决了传统湿法制粒技术批次生产的能耗高、效率低、粉尘排放大等问题。公司多工序多功能一体化顶驱湿法制粒装备实现布局方案、功能集成化创新，在线监控、决策模块创新，以及干燥模式创新。

2）连续制造技术创新

随着工业化与信息化的深度融合，固体制剂装备行业创新技术日新月异。公司紧密关注当前固体制剂装备行业的核心热点技术，不断在前沿技术投入研发。以当前全球药品制剂行业的一场革命性技术变革为例，传统的分批制造的制剂工艺逐渐被一种连续化制造工艺所取代。在 2007年，美国麻省理工学院(MIT)首次创新研发出口服固体制剂连续制造工艺，在连续流量下实现不中断的连续化制造，为终端药企提供更佳的关键质量属性控制和自动化生产。

美国 FDA 于 2015 和2016 年，先后批准了福泰(Vertex)和强生(Johnson)制药公司将连续化制造工艺应用于药品的工业化生产，这标志着国际制药行业开始迈进了连续化制造的新时代。2021 年，欧盟发布了《ICH Q13关于原料药和药品连续生产的指南》。2021 年，我国首次发布了《ICH Q13 连续制造指南》，并于2023 年 3 月 20 日发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。公司持续专注于固体制剂连续制造工艺装备的研发工作，分别开展了连续混合、连续制粒等核心单元模块装备的研制，并已进行连续制造产线的架构和控制系统开发，起草了多项关键的企业技术标准，申报了多项发明专利。

4、装备产品与信息化系统的融合创新

公司固体制剂智能装备产品结合自主研发的 SCADA 数据采集管理、MES 制造执行等系统实现了与信息化的深度融合，具备对固体制剂智能装备连线生产过程中各环节的信息化实现，打通了制剂单元信息传递孤岛，提升了生产管理效率和质量溯源，实现了制剂全生命周期管理。

（1）过程监控：采集生产过程中的设备、能耗等数据，实时跟踪生产过程；

（2）信息追溯：监测并记录批次物料的投料时间、投料人、投料重量、物料物理属性等具体参数，便于生产质量问题的追溯；

（3）工艺参数优化：可根据各个生产节点的数据，对生产流程进行分析识别生产过程中的卡点，优化生产流程，提高生产效率。

5、公司技术创新成果

公司通过不断的技术创新，已荣获国家专精特新“小巨人”企业、 国家知识产权优势企业、国家高新技术企业、江西省智能制造标杆企业、江西省首批工业互联网解决方案服务商。公司凭借多年技术创新的积累技术优势，先后承担国家科技部重点专项“干法制粒机研究”、江西省重大研发专项“中药固体制剂关键技术、装备研发及智能化控制系统研究”、“抗肿瘤固体制剂关键技术与装备研究”、江西省首台套重大技术装备（干法制粒机）、江西省首台（套）重大技术装备（多功能多工序一体化顶驱湿法制粒装备）、“闭路循环喷雾干燥装备”等多个省部级科研项目，并主持及参与起草《中药干法制粒机》《药用包衣机》两项行业团体标准。

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来源：思瀚研究院