摘要：一张大字版药品说明书，一年多的民生改革试点。从2023年本报读者的一封来信倾诉，到全国人大代表戴茵的三年建议，到最高检的公益诉讼推动，再到国家药监局的四批改革试点，截至2月20日，全国共有21个省份、1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。然而

一张大字版药品说明书，一年多的民生改革试点。从2023年本报读者的一封来信倾诉，到全国人大代表戴茵的三年建议，到最高检的公益诉讼推动，再到国家药监局的四批改革试点，截至2月20日，全国共有21个省份、1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。然而，试点改革进度与现实需求存在明显落差。这场关乎1.9亿老年服药群体安全的适老化改革，下一步还将如何推进？如何突破“试点热、推广冷”的困局，从而真正实现全国落地见效？

1.从0到1543

“我们参与试点工作的7个品种中，有6个已完成简化版药品说明书备案，并投放市场。”3月10日，江右医药集团原料部总监刘健向记者介绍了该公司参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的情况。

湖南一格制药有限公司是首批参与改革试点的药企。2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《试点方案》），并在两个月后发布第一批试点名单。2024年1月底，首个附有改版说明书的产品——湖南一格制药有限公司生产的血塞通分散片正式投放市场，标志着试点工作迈出实质性一步。

之后，为加快试点工作步伐，国家药监局于2024年4月、9月及2025年2月先后发布第二批、第三批、第四批试点名单。截至2025年2月，全国已有1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。记者梳理四批试点名单发现，众多省份与药企参与试点工作热情高涨，“新面孔”不断增多，“老朋友”还在持续加码。以浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）为例，四批试点名单中都有它的身影。华海药业药品注册总监赵岳定介绍，公司主要根据品种使用人群是否广泛来决定是否参与申报。

除了本土企业，跨国药企也积极参与试点。在第一批试点名单中，仅有雅培与勃林格殷格翰两家企业的6种药品参与试点工作。第二批、第三批、第四批试点名单显示，跨国药企的药品品种开始增多，共有强生、辉瑞、拜耳等10多家跨国药企的31个药品被列入试点名单。

2.多方共解改革难题

在实践中，企业遇到了不同难题，并在摸索中前进。

九芝堂股份有限公司采用的是纸质药品说明书（大字版）加电子二维码的形式。“如果说明书尺寸变化比较大，可能需要重新定制自动化生产线的模具。最终我们采取说明书尺寸不变，字号调大，由单面印刷改为双面印刷的方法解决问题。”该公司副总经理陈珍贵介绍。

在与企业密切沟通中，药监部门也注意到相关问题，并力图与企业共同解题。

湖南是首批试点省份之一。结合改革要求，湖南省药监局对药品注册信息监管系统进行升级改造，为企业搭建免费的电子说明书数据平台，实现了电子说明书扫码即读，实现语音播报和字号放大功能。截至目前，湖南省已先后完成三批企业和药品的试点工作，共有18家企业的57个品种参与试点，其中13家企业的41个品种已上市销售。湖南省药监局药品注册处副处长吴竞争介绍，下一步，将继续总结经验，推动更多企业和品种参与改革。

广东作为药品说明书适老化改革的先行省份，目前已有258个药品纳入国家试点品种目录，117个药品完成说明书变更备案，60个药品的适老化版本已投放市场。这些药品说明书通过放大字号、增加二维码、提供语音播报等方式，提升了老年人和视力障碍患者的用药体验。值得一提的是，广东的探索不仅体现在技术层面，还通过政策支持和企业协作，形成了可推广的经验。例如，广东省药监局优化了说明书备案审查程序，实现备案当日办结，为企业提供了高效的服务支持。

上海在适老化改革中注重与国际接轨，鼓励跨国药企参与试点，同时结合本土需求，推动药品说明书的电子化和语音播报服务。

3.改版说明书如何真正服务于患者？

附有改版说明书的产品正在加速投放市场，如何让其真正服务于患者？

为此，江苏省药监局与江苏省人民检察院共同发布了药品适老化说明书推广倡议书。此外，江苏省药监局在其官网定期更新试点品种名单及已备案的适老化药品说明书，方便公众查询。江西省药监局则通过制作科普动画视频、建立改革示范点、鼓励药店设立“适老化说明书药品”专柜等方式，提高公众对试点工作的认知度。黑龙江、云南、湖北等省药监局也通过多种途径加强政策宣传，提醒公众附有改版说明书的药品已上市。

此外，百度、阿里、腾讯等互联网企业也在积极为药品说明书适老化改革探索更多解决方案。例如，百度免费提供“AI用药助手”，用户可通过“拍药盒”“扫二维码”等方式快速获取药品信息。

4.看得清仅仅是第一步

湖南高新律师事务所律师吴茜一直关注“药品说明书的适老化改造”问题，她发现，有的改版说明书受到了患者欢迎，还有一些改版的效果需要接受更多检验。

齐鲁制药有限公司药政管理处经理张晓燕介绍，公司上报的试点药品选取了不同改版方式，从反馈来看，“简化版”说明书更易被患者所接受，“我们有一款药品，说明书原先有10423个字，简化后只剩764个字。字号增大后，看起来清爽多了”。记者在采访中发现，有的改版说明书增设了二维码，但老年人扫码体验后发现效果不佳。比如，原版说明书内容繁杂，扫码后的电子说明书并未对内容进行精简。

在采访中，很多受访者提出了自己的期待：“把生产期和有效期标黑”“单独在药盒上以大字标注用法用量”“扫码后能获取‘大字版’“简略版”说明书”……有业内专家指出，药品说明书能看得清仅仅是第一步，更为关键的是要让人理解其中的内容。在此基础上，可进一步拓展信息服务的内涵，使药品说明书更“智能化”。例如，将药品的重要信息制作成通俗易懂的短视频等。

对此，最高人民检察院公益诉讼检察厅副厅长邱景辉表示，2025年，最高检拟将药品说明书适老化改造作为无障碍环境建设领域检察公益诉讼监督办案重点之一，与办理戴茵代表的两会建议同向发力，持续推动国务院有关部门贯彻执行《无障碍环境建设法》第三十七条第一款之规定，持续推动有关部门加快完善药品标签和说明书的管理规范。同时，指导各地检察机关通过监督办案，从老年人、视障人士信息交流无障碍和药事服务、养老服务无障碍两方面，合力推动语音、大字、盲文、电子等无障碍格式药品说书的普及。在协同治理过程中，依靠AI等科技力量，更好更快地解决看不清、看不懂的问题。（本报记者武维利 李仲文）

来源：红网