摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布公告，将飞利浦此前的Tack血管内系统召回事件列为一级召回，飞利浦方面也已下架Tack血管内系统产品。公告显示，使用受影响产品可能导致血管部分或完全闭塞等短期风险及持续性疼痛、组织坏死甚至死亡等长期风险。
美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布公告，将飞利浦此前的Tack血管内系统召回事件列为一级召回，飞利浦方面也已下架Tack血管内系统产品。公告显示，使用受影响产品可能导致血管部分或完全闭塞等短期风险及持续性疼痛、组织坏死甚至死亡等长期风险。
作为全球医疗器械巨头的飞利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。此前的呼吸机召回事件，因涉及数量在数百万台，直接影响了公司业绩。
下架产品永久停止市场流通
由于使用受到影响的产品，可能导致需通过额外手术重新定位或移除植入物，飞利浦宣布下架并停止销售Tack血管内系统。
今年1月，飞利浦影像引导治疗服务部向受到影响的客户发出紧急医疗器械召回函，建议用户采取以下措施：立刻核查库存中受影响的医疗器械；对问题设备立即实施隔离封存；严禁开启或使用已识别的问题产品；须在七个工作日内完成填写、签署并回传随召回函一同附上的反馈表。
涉事产品Tack血管内系统主要用于血管成形术后血管夹层的治疗，该植入物可将受损组织固定于血管内膜，从而实现夹层修复。
FDA将此次召回列为一级召回，即医疗器械召回的最严重级别，召回措施包括从临床及销售等渠道全面下架相关产品。受影响的产品包括三款：Tack血管内系统 (4F，1.5-4.5mm),150cm；Tack血管内系统(6F，3.5-6.0mm),135cm；Tack血管内系统(6F，4.0-8.0mm)，135cm。
产品在临床使用中，已经出现需通过二次手术进行植入物取出或位置调整的案例，FDA也要求所有使用单位立即停用该产品，飞利浦将永久停止该产品的市场流通。根据公告，使用受影响产品可能导致严重健康损害，包括血管部分或完全闭塞、动脉内膜撕裂形成夹层、血管穿孔等短期风险以及持续性疼痛、组织坏死、支架内再狭窄、需行搭桥术、截肢甚至死亡的长期风险。截至目前，已经收到20例伤害报告，尚未发生死亡病例。
记者查询国家药监局官网数据库显示，涉事产品未进入国内市场。
Tack血管内系统由飞利浦收购而来。早在2020年9月，飞利浦与总部位于美国的微创外周血管手术医疗设备开发商Intact Vascular签署收购协议，后者将强化飞利浦的图像引导治疗产品组合，将飞利浦的介入成像平台和诊断及治疗设备与Intact Vascular独有的专业植入设备相结合，优化对外周动脉疾病（PAD）患者的治疗。其中，Intact Vascular的Tack植入物是一款具有首创性、使用微量金属、专为球囊血管成形术后的外周动脉夹层提供精确治疗的修复器械，并可在膝上或膝下进行干预治疗。与支架相比，Tack植入物遗留的金属量更少，保留了将来进行其他治疗方案的可能性，最终有助于对肢体进行保护。此外，Intact Vascular的Tack植入物为重症肢体缺血的患者群体提供了修复夹层和优化血管成形术后效果的解决方案。 收购完成后，Intact Vascular成为飞利浦图像引导治疗业务的一部分。
深陷召回泥潭
作为一家健康科技公司，飞利浦致力于从健康的生活方式及疾病的预防到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。
近年来，飞利浦频频被召回事件“拖累”。早在2021年，因设备可能使患者吸入有害甚至致癌的泡沫颗粒和气体，飞利浦紧急召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停和辅助呼吸的设备。随后，有更多的问题呼吸机被曝出。仅2021年当年，飞利浦就在全球范围内召回了超过520万台的呼吸设备，数千万台设备也需要返修，公司股价也因此持续下跌，市值缩水约七成。FDA方面在2022年4月发出警告，要求飞利浦召回全部问题呼吸机，并通知所有分销商、医疗机构及患者。FDA随后披露，收到了44份因使用问题呼吸机而死亡的报告。在2022年的三季度报中，飞利浦坦言，因呼吸机召回事件影响，公司睡眠与呼吸护理业务计入了13亿欧元的减值。
直到2024年1月，召回事件暂告一段落，飞利浦就大规模召回呼吸机一事与FDA达成和解协议，在其睡眠呼吸暂停机器和呼吸机设备改进后并获得美国监管机构满意之前，公司将停止在美国销售医院呼吸机产品、家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机等产品。
但召回没有停止。2024年7月，FDA又以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，因呼吸机故障警报装置失效，可能导致治疗中断或失败，还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。经FDA确认，彼时已有911起报告与召回事件有关，其中已有7人死亡。
最新披露的财报显示，飞利浦在中国市场遭遇挑战，公司2024年第四季度实现总销售额50.4亿欧元，未达分析师此前预期的50.7亿欧元。去年最后一个季度，飞利浦的销售额未能达到市场预期，部分原因是中国市场出现了两位数的下滑，公司首席执行官Roy Jakobs预计，到2025年底，公司中国营收占比将从2020年初的13%以上降至10%左右。
新京报记者 张秀兰
校对 穆祥桐
来源：上上默石