摘要：“随着这两款产品上市，玄宇医疗也创下了国内记录的双突破——‘国内首款大局灶消融导管’‘国内首创单侧靶向消融导管’，填补了我国在心脏脉冲电场消融领域的技术空白。”

转自：上观新闻

转载自：科Way

“随着这两款产品上市，玄宇医疗也创下了国内记录的双突破——‘国内首款大局灶消融导管’‘国内首创单侧靶向消融导管’，填补了我国在心脏脉冲电场消融领域的技术空白。”

近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的创新产品——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

“与国际对手相比，我们的产品设计是从中国临床医生的实际需求出发，研发更适合中国临床医生使用的产品。”玄宇医疗创始人兼CEO陈树国这样说。

从微创医疗到玄宇医疗，出身于上海交大的陈树国走过了十多年。面对强生、美敦力等各大跨国械企先入为主的赛道布局，陈树国带领玄宇医疗坚定切入心脏电生理及外周介入两大赛道，并在国内逐步建立起自己的专利壁垒，成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

快速响应国内医生临床需求和痛点

心房颤动（即房颤）是临床上最常见的心律失常，会严重影响患者的生活质量，同时增加脑卒中、心力衰竭等心血管疾病的发生。

目前，射频消融术是房颤患者的首选疗法之一，通过调节电流产生热量破坏心肌组织；而冷冻消融则是通过冷冻损伤心肌组织，以达到治疗目的。

但是这两种消融方式都是无选择性地破坏心肌组织，在操作过程中可能会影响周围的正常组织，从而对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

心脏脉冲电场消融系统(PFA)的核心优势在于其高效性和安全性。与传统技术相比，它能更精准地靶向病变组织，同时降低并发症风险。这一特性正使其逐步颠覆传统的射频与冷冻消融技术，迅速成为房颤治疗领域的研究热点和临床关注焦点。

此次，玄宇医疗获批上市的心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成。附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线和等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。

这两款产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡，为房颤治疗开辟了新的技术路径。

与传统射频消融或冷冻消融技术相比，该技术可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

“在PFA产品研发过程中，玄宇医疗与国内多家知名医院进行紧密合作，贴近并快速响应国内医生对脉冲电场消融治疗房颤的临床需求和痛点，研发更适合中国临床医生使用的产品。”陈树国说。

角逐中国医疗器械赛道“双蓝海”

电生理和外周介入被称为中国医疗器械赛道的“双蓝海”。据弗若斯特沙利文数据显示，2021年中国心脏电生理器械市场规模达65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年期间复合年增长率为24.34%。2032年预计达到419.73亿元，2025-2032年的预期复合年增长率为15.06%。

2010年，陈树国从上海交大化学化工学院毕业后，通过校招进入了微创医疗，一干就是十多年。除了拥有这十多年的医疗器械产品开发和行业投资经验，陈树国还申请了超过30件发明专利。

2020年，陈树国与同为上海交大校友的天使投资人张捷（前微创医疗创业团队核心成员）看到了心脏电生理和外周介入创新医疗器械的市场增长潜力，决定开启这一蓝海赛道的创业之路。

2020年5月，玄宇医疗在素有“中国药谷”之称的上海张江高科技核心园区成立，正式切入心脏电生理及外周介入两大重磅赛道，开始与国外各大器械巨头共同角逐这两片蓝海市场。据悉，目前在中国心脏电生理(导管消融)市场，以强生、雅培、美敦力为代表的外资品牌占据超85%市场份额。

2021年5月，玄宇医疗完成万级净化车间建设，入驻郭守敬路351号1号楼办公。目前，玄宇医疗已在张江高科技园区核心园建设了2000平米研发办公及生产基地，并完成符合国家三类医疗器械产品生产标准的万级净化车间建设。

依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料三大技术研发平台，玄宇医疗针对国内医生的临床需求，研发储备了房颤脉冲电场消融技术、静脉闭合系统等。

虽然成立不过5年，但玄宇医疗已拥有20余项专利。相比强生、波士顿科学、美敦力、雅培等各大跨国械企的布局，玄宇医疗已逐步在国内建立了自己的专利壁垒。

目前，玄宇医疗在心脏电生理和外周介入领域的核心产品分别集中在多通道脉冲电场消融系统与静脉闭合系统。

在心脏电生理领域，Rhythpuse®多通道心脏脉冲电场消融系统，由心脏脉冲电场消融仪和消融导管组成，主要用于快速型心律失常的治疗。其多通道设计和心电门控功能可有效避免室颤，同时提高消融效率。

在外周介入领域，Variseal®静脉闭合系统，主要用于治疗静脉曲张。该系统通过粘合剂和输送系统实现血管的永久闭合，具有独创的红光导航设计，能够精准注胶，封闭下肢浅表静脉。

来源：新浪财经