摘要：“这一突破，不仅开创了跨关区审批与药品进口的全新模式，更为公司的国际化进程注入了强劲动力。”近日，四川科伦药业董事长刘革新在微信上如此感慨道。他所指的突破就是成都支持生物医药企业自主研发的创新监管模式。

“这一突破，不仅开创了跨关区审批与药品进口的全新模式，更为公司的国际化进程注入了强劲动力。”近日，四川科伦药业董事长刘革新在微信上如此感慨道。他所指的突破就是成都支持生物医药企业自主研发的创新监管模式。

作为一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，科伦药业控股子公司科伦博泰最近捷报频传，其自主研发的创新药芦康沙妥珠单抗继去年11月在中国获批上市后，今年3月10日再次获批“第二个适应症”，这意味着全球首款用于肺癌治疗的TROP2 ADC药物实现了“成都造”。

“这些成果的取得，离不开成都的良好营商环境，特别是政务创新服务激发企业研发活力，也推动了生物医药产业发展创新活力。”在接受本报记者采访时，科伦博泰副总经理、首席战略官冯毅讲述了创新药研发和走向国际化的背后故事。

突破创新链“卡点”

化解创新药研发“进口难”

创新，是生物医药的灵魂，也意味着更多的挑战。对于科伦博泰来说，也是同样的道理。

2023年5月，科伦博泰高层来到成都海关，表达了生物医药研发过程中所面临的“卡点”难题，并希望能够获得海关支持化解难题。

科伦博泰面临的“卡点”，源于其与美国药企默沙东签署了价值近百亿美元的多款抗体偶联（ADC）抗癌药研发和海外授权项目，需要进口国际多中心临床试验涉及的大量人血清、血浆、病理组织切片等高风险临床样本，用于成都、上海、南京等地测试，按照既往监管模式，需要分别向测试单位所在地海关申请检疫审批，为确保企业新药研发数据完整性和安全性，顺利推进相关创新药中美双报工作，科伦博泰提出，希望成都海关支持以科伦博泰为统一申请方，向成都海关提出特殊物品卫生检疫审批申请，后续测试用临床样本从上海、南京口岸进口的诉求。

如何在支持企业合理诉求的同时，保障这些特殊物品顺利进口和监管安全？这成为摆在海关面前的一道难题。“我们深知这些临床样本是研发中非常重要的‘宝贝’，如果没有这些‘宝贝’，企业就无法顺利开展研发工作，但是现行监管模式已无法满足企业高质量发展诉求，就意味着要打破以往的监管模式，通过监管模式创新来保障进口监管安全，也满足企业自主研发需求。”成都海关卫检处负责人称，他们为此专门进行了“充电”学习，与企业沟通、向行业专家请教、查阅资料等多途径掌握这些临床样本运用流程、管控重点。

“按照现行制度规定和要求，企业的诉求无疑增加了相关部门的监管难度，成都海关主动担当，想方设法突破‘卡点’，尽力满足企业需求。”冯毅称，新药研发进程顺利而提速，很大程度上得益于创新监管模式。

围绕解决创新药研发的特殊物品进口难问题，成都海关联合地方政府利用自贸协同改革先行区先行先试优势，携手探索“关地协同”联合监管、“跨关区联合风评”两大创新监管模式，明确相关临床样本入境事中、事后监管要求，同时积极争取到海关总署支持，由成都海关牵头，协调上海、南京等目的地海关，邀请各关专家联合开展风险评估，推动风评结果互认。

“创新监管模式不仅满足了企业研发需求，还促进了研发工作的提质增效。”科伦博泰转化医学总监赵曦称，受益于“关地协同”监管和“跨关区联合风评”的监管模式，生物制品单次进口周期得到极大的缩短，由以前一般需要2个月缩短至3周内，进口时间大幅压缩有力保障临床样本的有效性，相应地提升研发实验数据的准确性，为创新药研发提供了有力支撑。

创新监管模式扩围

激发生物医药产业创新活力

成立于2016年的科伦博泰，为国家发改委批准组建的全国唯一的“生物靶向药物国家工程研究中心”。近年来，科伦博泰持续投入数十亿元研发资金，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，致力于构建面向国际的创新体系。目前，其已布局30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，其中10余个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。

难题获化解，畅通创新链，激发了企业研发创新活力。去年年底至今，科伦博泰获批2个1类新药共3项适应症以及1个3 类新药，构建起从研发到转化的创新闭环。近日，国家药监局官网公示信息显示，科伦博泰自主研发的芦康沙妥珠单抗第二个适应症获批，用于后线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。这是全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2抗体偶联药物（ADC），填补了国内EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗的空白，惠及更多恶性肿瘤患者，也标志着全球首款用于肺癌治疗的TROP2 ADC药物有了“成都造”。

“生物医药产业在当今时代呈现出迅猛的发展态势，特殊物品的出入境需求也随之急剧增长。在这样的大背景下，‘关地协同’监管等创新模式对于促进生物医药企业创新研发、拓展国际合作，服务生物医药产业创新发展，发挥了关键作用。”冯毅说，对于创新药企业来说，药物的研发、审批和生产制造进度极为重要，任何一个环节的滞后都可能会对市场效益带来巨大影响。

生物医药是成都的特色优势产业，奔跑于国家战略性新兴产业赛道，成都生物医药产业集群正由千亿级迈向万亿级，即将成为下一个万亿级产业集群。

据成都海关卫检处负责人介绍，科伦博泰为“关地协同”监管模式的首批试点企业，为了满足更多创新药企的研发需求，目前该监管模式试点范围逐步扩大，已惠及药明康德、迈克生物、百利多特、欧林生物等成都本地其他重点生物医药企业。

产业要实现高质量发展，搭好平台是第一步，后续支持与配套服务跟上也很关键。记者从成都海关了解到，围绕及时帮助企业化解发展中的堵点、痛点，成都海关深入开展“关长送政策上门”“海关惠企政策培训年”等工作，仅去年共组织惠企培训超过230场/次，培训企业超6400家次，培训人员超9400人次，同时编制印送《海关惠企政策指南》，帮助企业更好了解海关政策。接下来，成都海关将继续深入开展惠企行动，持续服务企业创新发展、产业提质发展。

成都日报锦观新闻 记者 杨富 摄影/视频 吴茜 责任编辑 何齐铁

来源：锦观新闻