肯尼亚医药市场全攻略：从市场选择到实战策略

摘要：在东非地区，肯尼亚以其独特的地理位置、丰富的自然资源，吸引着全球投资者的目光。无论是政府的支持政策，还是企业的创新努力，都在为肯尼亚注入新的活力。肯尼亚近年来在医药领域展现出巨大的发展潜力，作为中国药企，我们将如何进入肯尼亚医药市场？

在东非地区，肯尼亚以其独特的地理位置、丰富的自然资源，吸引着全球投资者的目光。无论是政府的支持政策，还是企业的创新努力，都在为肯尼亚注入新的活力。肯尼亚近年来在医药领域展现出巨大的发展潜力，作为中国药企，我们将如何进入肯尼亚医药市场？

截至2023年肯尼亚人口约5530万人，每年人口增长率约为2%，排名全球36位，不断增长的人口为肯尼亚带来持续的人口红利。据相关数据显示，2024年肯尼亚医药市场价值为7.656亿美元，预计在预测期内将实现较大增长，到2030年复合年增长率为6.05%。这一增长不仅得益于人口的增长和经济的发展，还得益于当地政府在医疗保健领域的持续投入，为肯尼亚的医药市场发展奠定了坚实的基础。

肯尼亚虽然是东非区域性大国，但在许多农村和贫困地区，缺乏安全的饮用水和基本的卫生设施，导致水源污染和环境卫生状况不佳。这为水传播疾病（如腹泻、霍乱）和其他传染病提供了温床。城市尤其是贫民窟地区，由于人口密度高、垃圾和污水处理能力不足，使得病原体得以广泛传播，从而引发多种传染病。最常见的死亡病因有：下呼吸道感染（肺炎）、艾滋病（HIV/AIDS）、腹泻性疾病、疟疾、结核病、新生儿疾病（包括围产期相关疾病、感染、早产等并发症）。

肯尼亚包括公立和私立在内，中大型医院数量在300家左右。注册的执业医生总数在12000至15000人之间人。这些数据反映了肯尼亚在医疗基础设施建设和医务人员培养方面正处于不断发展阶段，但城乡之间、不同地区之间仍存在较大差异。

肯尼亚《2030愿景》和“四大议程”（Big 4 Agenda）将全民健康覆盖（UHC）列为优先目标，推动公共医疗支出增加。国家医疗保险基金（NHIF）覆盖人口从2018年的770万增至2024年的1,160万，显著提升了药品可及性。作为东非共同体（EAC）和东南非共同市场（COMESA）重要成员，肯尼亚是区域内药品制造与出口枢纽，目标覆盖总规模约136亿美元的非洲医药市场。

肯尼亚本土生产的药品占市场总量的30%，其余70%依赖进口（主要来自印度、欧美和中国）。抗感染药物（如抗生素、抗疟药）、免疫调节剂和心血管药物占市场主导地位，合计贡献超过50%的市场份额。本土生产主要集中在仿制药领域，高端创新药品，如抗癌药、免疫类药物和血液制品等，仍主要依赖进口。

如何进入肯尼亚市场？

药品必须经过药监局合法注册

肯尼亚药品管理局（PPB）是肯尼亚药品市场的主要监管机构）[7]。PPB的主要职责包括：药品注册、监管药品流通、执行药品法律和打击假药劣药。其中药物注册是核心要务，目的是确保所有在肯尼亚市场销售的药品经过严格的审批程序，符合质量、安全和有效性的要求。

药品必须经过药监局的现场检查

肯尼亚药品管理局（PPB）采用WHO GMP标准，要求企业建立质量管理系统（QMS），并通过定期检查确保生产设施、流程和记录的合规性。值得一提的是，肯尼亚并没有发布参考国豁免GMP制度，意味着如果想要获得药品的上市许可，就必须要接受PPB的现场检查。

药品注册时间和流程

进口药品理论上注册周期为2年左右，需提交电子通用技术文件（eCTD）、产品样品、WHO格式的药品证书（CPP）、生产场地主文件等。目前来看，按照实际注册经验，注册时间将普遍延长1年甚至更久。大部分都处于等待药监局的回复或验厂排队中。

首先申请人需向PPB提交注册申请，包括填写《新产品注册申请表》和《现场检查申请表》两份表格。系统将会生成唯一申请号，申请人通过线上系统完成注册文件、GMP文件递交等准备工作。

药监局在完成形式审查后会让申请人补充注册文件，审核无误后告知申请人递交样品，进入正式注册状态。申请人在收到官方缺陷信后需要在指定日期内补充注册文件，若延期则会被视为注册失败。

文件通过后，药监局会根据本年度内审计计划通知申请人现场检查的时间，在验厂完成后3个月内会收到药监局的GMP报告，同时必须在3个月内完成CAPA整改。

所有流程通过后1个月内将会收到药监局颁发的注册证书，并可在药监局官网查询产品注册状态。

如何筛选肯尼亚的客户和产品？

优先挑选非洲跨国公司、本土大型公司合作

若中国企业与肯尼亚客户合作，应优先寻找跨国公司及本土大型公司合作，这些企业通常拥有广泛的分销网络和强大的市场影响力，有助于中国企业迅速进入目标市场，扩大产品的市场份额。其次这些企业拥有丰富的市场经验和当地资源，通过合作，可以实现优势互补，进入肯尼亚的公立和招投标渠道。另外最重要的是这些企业熟悉当地财政、医药、法律法规，可以帮助国内药企规避风险，有助于提升品牌的信誉度，增强患者和合作伙伴的信任，促进业务的顺利开展。

优先筛选满足肯尼亚市场急需的产品

肯尼亚目前主要的用药习惯还是以化药普药为主，其中销售情况较好的是各类抗生素，占比达40%。其次抗疟疾药物也是高需求药物，肯尼亚目前被联合国列入疟疾疫区[8]，相关治疗药物的需求持续存在。最后是心血管药物和糖尿病药物，随着生活方式的变化，肯尼亚家庭多食高糖食物，因此近年糖尿病患者数量显著增加，促使相关药物需求上升，心血管疾病的发病率上升，也推动了该治疗领域的药物销售。

如何在肯尼亚公立市场销售？

公立市场最大的招标机构KEMSA

KEMSA全称：Kenya Medical Supplies Authority，根据2000年（依据《KEMSA法案》第9章改组原中央医疗服务中心）在肯尼亚首都内罗毕成立，是肯尼亚卫生部直属机构。据当地业内人士介绍，KEMSA承担全国80%公立医疗机构药品及医疗物资供应（含47个郡级医院、3000+基层卫生站），年度处理量超过3亿美金。

KEMSA的业务内容

KEMSA有四大业务模块，首先是政府采购医疗用品。这包括基本药物、医疗设备和其他与健康相关的用品。采购过程涉及本地和国际供应商，确保产品符合质量标准。其次是仓储，它在内罗毕有两个大型、设备齐全的仓库，并在埃尔多雷特、加里萨、卡卡梅加、纳库鲁、梅鲁、基苏木、涅里和蒙巴萨设有区域仓库。这些仓库旨在确保医疗用品的安全和有效存储，保持药品质量和疗效。在配送方面，KEMSA 将医疗用品分发到肯尼亚各地的公共医疗机构并严格监控从其仓库到各医疗机构的物流，确保药品及时、高效地送达。信息管理方面，KEMSA 使用先进的物流管理信息系统来管理其运营，实时跟踪库存水平、订单和交货，提高效率和透明度。

准入机制、发布标单的时间和参与方法

所有投标的药品必须通过药监局的注册，拿到注册证书后方可参与投标，且该药品必须列入国家基本药物清单。KEMSA会在每年Q2发布招标目录，代理商或厂家可在KEMSA官网找到对应标书，标书中详细列明了投标产品的名字、规格、数量等信息，其中抗生素、胰岛素类产品属优先采购品类。

KEMSA的所有标单需通过本土有资质的医药代理商投标，厂家在签署授权信后，代理商将标书信息发送给KEMSA，审核无误后进入投标环节。

肯尼亚全民医保制度是什么样的？

肯尼亚的医疗保险覆盖率整体约为20%，即约有950万人拥有医疗保险。其中，全国医疗保险基金约覆盖760万人，商业医疗保险约150万人，社区医疗保险约50万人。然而，尽管覆盖范围有所扩大，但在一些地区，尤其是偏远和农村地区，医疗保险的覆盖率仍然较低。

NHIF是肯尼亚政府运营的医疗保险计划，旨在为正式和非正式部门的工人提供医疗保险。NHIF的月度缴费基于收入水平，最低为每月300肯尼亚先令（约合3美元），最高为每月5000肯尼亚先令（约合50美元）。NHIF主要覆盖住院治疗、部分门诊服务，大部分门诊费用仍需由患者买单。

商业保险公司提供的多种医疗保险计划，月度保费根据所选计划的覆盖范围和个人健康状况而定，平均每月花费约100-200美元。

肯尼亚药品市场SWOT分析

优势

从经济上看肯尼亚是东非最大的医药市场，市场容量大，药品种类全，医药制度相对健全。人均GDP东非最高，有能力消费高端生物药。

从区位上看肯尼亚离中国较近，且有直航，运费较低，可以将中国的产品输送到非洲各个地区。有良好的营商环境，对中国企业包容度较好。

从合作伙伴上看肯尼亚的跨国公司和大公司的数量相比区域其他国家更多，可以挑选出优质且合适的合作伙伴。