摘要：首先，pre-submisson程序完全是提交者自愿的。pre-sub提交不是任何上市前提交类型的必要步骤，但是一旦申请人认为有必要，就可以进行pre-sub咨询，而且一般都能够得到FDA的比较有指导性的反馈。

首先，pre-submisson程序完全是提交者自愿的。pre-sub提交不是任何上市前提交类型的必要步骤，但是一旦申请人认为有必要，就可以进行pre-sub咨询，而且一般都能够得到FDA的比较有指导性的反馈。

其次，通过pre-submission与FDA开展前期沟通，可以帮助制造商在产品注册开发过程更顺利地推进项目。与FDA就计划中的非临床和临床研究进行早期互动，以及仔细考虑FDA的反馈，可能会提高后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。FDA认为，在Pre-Subs中提供的互动可能有助于FDA和提交者获得更有效和透明的审查过程。FDA通过考虑多种符合最少负担要求和原则（least burdensome requirements and principles）的科学和监管方法来制定前期的反馈，以简化监管流程。另外，FDA发现，（制造商）在执行计划的测试之前请求获得（FDA的）反馈是最有效的。

最后，FDA在Pre-Sub中提出的问题并不要求提交者在随后的提交中处理或解决这些问题，但是任何与该主题相关的未来的提交申请都应该讨论为什么选择了不同的方法或为什么未解决该问题。此外，对pre-sub提交内容中的资料的审查并不能保证在今后的提交中作出有利的决定。在将所有资料视为一个整体时，或如果在提交之前已有新的资料，在审查未来的提交时，可能会提出其他问题。

来源：龙德Angel