摘要：近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）宣布，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）宣布，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中。

此前，该药物已于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。此次获批，标志着天士力在细胞治疗领域实现了里程碑式的突破，其全球首款基质细胞药物获批中美IND临床，进一步巩固了公司在细胞治疗领域的领先地位，更为全球急性缺血性脑卒中患者带来了新的治疗曙光。

NR-20201创新治疗机制，有望填补治疗领域空白

急性缺血性脑卒中，这一具有高发病率、高致残率和高死亡率的疾病，长期以来给社会和家庭带来了沉重的负担。NR-20201注射液的研发成功，为这一疾病的治疗开辟了新的路径。该药物的核心成分是同种异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs），这类细胞因其易于获取、扩增迅速且具有较高的生物学活性，成为了近年来细胞治疗领域的研究热点。

临床前试验结果表明，NR-20201注射液能够通过细胞归巢机制，精准定位到受损的脑组织区域，并与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织的血管再生与功能修复。这一创新性的治疗机制，为急性缺血性脑卒中患者带来了新的治疗希望。

天士力构建间充质基质细胞鉴定标准，领跑全球细胞治疗领域

值得一提的是，天士力在间充质基质细胞标准建立上拥有独特优势。长期以来，间充质基质细胞与间充质干细胞的概念一直存在混淆，这给MSCs的临床应用带来了诸多困扰。为了解决这一问题，闫凯境博士带领的天士力干细胞研发团队在华西医院再生医学研究中心康裕建教授的指导下，深入开展了相关研究，首次明确了间充质基质细胞与干细胞的本质区别，鉴定出了间充质基质细胞特有的功能性基因谱系。这一突破性发现不仅解决了长期以来困扰行业发展的难题，更为天士力在MSCs领域的研发提供了强有力的技术支撑。

凭借在间充质基质细胞标准鉴定上的独特优势，天士力在细胞治疗领域已处于领先地位。截至目前，天士力已经建立了完善的MSCs制备、鉴定和质量控制体系，为MSCs的临床应用提供了有力的保障。同时，天士力正在董事长闫凯境的带领下，加快进军细胞与基因治疗（CGT）赛道的步伐，致力于将科技创新应用于实际医疗需求中，促进科研成果商业化落地。

NR-20201注射液获得国家药监局和美国FDA临床试验批准，不仅是对天士力研发实力的肯定，更标志着中国在全球细胞治疗创新中走在了前列。展望未来，天士力将继续秉承“科技驱动、数智赋能”的理念，不断探索和创新，积极参与国际交流与合作，推动细胞治疗领域的标准化和规范化发展，持续助力医疗健康事业的发展，为更多患者带来福音。

来源：E药经理人