摘要：近年来，中国创新药企业研发实力不断提升的同时，也面临着医保控费和激烈的市场竞争，“出海”已然成为其拓展业务版图、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。据不完全统计，2020-2024年间达成的License-out交易累计超过260项，其中2024年超过94项
近年来，中国创新药企业研发实力不断提升的同时，也面临着医保控费和激烈的市场竞争，“出海”已然成为其拓展业务版图、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。据不完全统计，2020-2024年间达成的License-out交易累计超过260项，其中2024年超过94项，创历史新高，交易总额合计达540亿美元以上；恒瑞医药、石药集团、亚盛医药等头部企业满载而归，国产1类新药大放异彩......频繁的BD出海交易也从侧面印证了，中国创新药已真正登上世界舞台，并逐步得到国际市场的认可，前景可期。
$1500亿交易总额亮了！创新药出海全速推进
2020年被誉为中国创新药的“出海元年”。在此之前，国产创新药通过License-out方式出海的项目数不足30个，可统计交易总额合计少于100亿美元。直到2020年，这一数据开始激增，并保持火热的趋势延续至今。
据不完全统计，2020-2024年我国创新药License-out交易至少发生262项，合计交易总金额在1500亿美元以上。其中，2024年License-out交易共计94项，披露的交易总金额约542.9亿美元，再创历史新高（2023年约431.1亿美元）；2025年至今，国内已发生19项License-out交易，累计交易总金额超过126.1亿美元，年初便迎来“开门红”，“出海”热度只增不减。
近年来License-out交易情况
近年来密集的出海交易，以及NewCo等海外授权新模式的相继面世，正体现出中国创新药企积极摆脱内卷、探索新品销售空间、完成商业闭环并走向更高格局的决心。业内预计，2025年，创新药整体“出海”势头或更胜于2024年，未来前景可期。
$540亿创新高！恒瑞、石药、亚盛......满载而归
回看2024年，至少有94个项目达成出海交易，可统计累计首付款超43亿美元，总交易额超540亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有22个，包括恒瑞医药的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石药集团的YS2302018、翰森制药的HS-10535、亚盛医药的奥雷巴替尼等国产创新药。
2024年创新药出海情况
注：标红为总金额超过10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示
恒瑞医药以两项交易、合计总金额超70亿美元的成绩，成为2024年License-out总交易金额最高的国内药企之一。
其一项GLP-1创新药“打包”出海的交易，合计授权总额超过60亿美元，包括3款1类新药——HRS-7535属于小分子GLP-1受体激动剂，目前全球暂无国产口服小分子GLP-1激动剂获批上市，该药国内最高研发进度处于Ⅲ期临床；HRS9531为靶向抑胃肽受体（GIPR）和GLP-1双激动剂，其同靶点药物礼来的替尔泊肽2024年全球销售额突破164亿美元；HRS-4729为GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，它能通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌、控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。
另一项交易涉及1款ADC创新药SHR-4849，授权总额约10.45亿美元。资料显示，该药为恒瑞自主研发的靶向DLL3 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），对DLL3中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性，可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。米内网数据显示，全球至今共有17款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，2023年全球合计销售额超过85亿美元。
全球已获批上市的ADC新药
YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法。2024年10月，石药集团与阿斯利康就该新品订立独家授权协议。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得最高19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，合计授权总额超过20亿美元。
据悉，YS2302018能有效阻止脂蛋白(a)的形成，并在体外实验及动物模型中均展现出优异的药效和药物代谢动力学表现，且保持较低的安全风险，有望为心血管疾病患者带来新的希望。米内网数据显示，2021-2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心脑血管系统药物（化+生）销售额均在1300亿元以上。
中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售趋势（单位：万元）
奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年11月首次获NMPA批准上市，用于治疗对第一代和第二代TKI耐药的慢性髓细胞白血病。目前该药已纳入全国医保乙类药目录。
得益于医保助力及其产品优势，奥雷巴替尼近年来在中国三大终端六大市场销售规模加速扩容，2023年突破1.5亿元，同比增长180.38%；2024上半年收获超1.1亿元，预计全年有望再创新高，从渠道格局上看，公立医疗机构终端为主战场，销售额占比超过七成。
中国三大终端六大市场奥雷巴替尼销售趋势（单位：万元）
2024年6月，亚盛医药与武田就耐立克（奥雷巴替尼）达成了一起总额高达13亿美元的出海授权交易。不难发现，此举一方面体现出亚盛医药自研产品的核心竞争力，以及公司积极推进资金回流的决心；另一方面，该产品也能凭借武田成熟的血液瘤销售和临床团队，进一步打开其海外市场的商业化潜力，实现双赢的局面。
$126亿太惊人！先声、信达、科伦......大放异彩
据不完全统计，2025年至今已有至少19个项目达成出海交易，可统计累计首付款超4亿美元，总交易额超126亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有6个，包括先声药业的SIM0500、先为达的GLP-1受体激动剂等产品组合、信达生物的IBI3009、石药集团的SYS6005等。
2025年至今创新药出海情况
今年1月，先声药业发布公告称，已与艾伯维就旗下在研候选新药SIM0500达成合作协议。根据协议，先声药业将获得首付款、选择性权益付款和里程碑付款等合计总额超10.55亿美元，艾伯维有权就该新药在大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。
据悉，SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，为先声药业通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发的1类抗肿瘤新药，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）近年来在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升，2021年首度突破2000亿元，2023年再度超越2200亿元。
中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）销售趋势（单位：万元）
先为达把GLP-1受体激动剂等3款产品“打包”出海，并有望获得最高达24.7亿美元的对外授权款项，一举成为2025年以来License-out总金额最大的交易之一。
具体产品包括：①口服伊诺格鲁肽（XW004），这是一款潜在同类首创的每周一次口服GLP-1受体激动剂，拟用于肥胖症、2型糖尿病和脂肪肝等。目前伊诺格鲁肽注射液已在国内提交上市申请，有望于今年年底传来喜讯。②口服胰淀素受体激动剂，这是一款潜在同类首创的每周一次口服胰淀素受体激动剂。该产品能在血糖和能量稳态调节中发挥作用，从而防止餐后血糖水平飙升并促进减重。③皮下注射胰淀素受体激动剂，这是一款潜在同类最佳的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。长效胰淀素受体激动剂对天然胰淀素和降钙素受体均有激动作用。
伊诺格鲁肽注射液审评情况
HBM9378（SKB378）是由和铂医药和科伦药业联合开发的1类创新药，属于靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体。资料显示，TSLP在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的发生和发展过程中发挥关键作用，抑制该信号通路已在多种炎症表型中显示出获益。目前，该药已完成针对中重度哮喘治疗的Ⅰ期临床试验。
IBI3009为信达生物自主研发的靶向DLL3 ADC药物，拟用于小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC，该药在多个肿瘤负荷小鼠模型（尤其在化疗耐药肿瘤类型）中展现出强效的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。据此，今年1月，信达生物宣布称，将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益，同时也有望获得超过10.8亿美元的合作交易款项。
结语
近年来，中国创新药企业通过多样化的产品布局和技术路线选择，推动着自身管线的全球化进程。如今，频繁的BD出海交易也从侧面印证了，中国创新药已真正登上世界舞台，并逐步得到国际市场的认可。展望未来，相信将有更多优质的本土创新药走出国门，我们热切期待着！
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月14日，如有疏漏，欢迎指正！
来源：米内网