提交追踪_360影视

摘要：我们知道，FDA每年收到几千上万份不同类型的提交内容，为了更容易区分这些提交，FDA会采取一些机制来追踪这些提交内容——FDA为所有Q-Subs分配了一个唯一的识别号码，如下所述。

我们知道，FDA每年收到几千上万份不同类型的提交内容，为了更容易区分这些提交，FDA会采取一些机制来追踪这些提交内容——FDA为所有Q-Subs分配了一个唯一的识别号码，如下所述。

1.1 原件（original）。原始的Q-Sub是第一个提交给FDA讨论给定设备及其使用适应症的设备或产品，一套或多个设备/产品，或将建立多个设备的设备“平台”。

提交给CDRH的原始Q-sub将被分配一个以“Q”开头的数字，后面跟着两位数字表示年份，四位数字表示在该日历年内收到请求的顺序。例如，CDRH在2018年1月收到的第一个原始Q-Sub将被确定为“Q180001”。FDA将通过电子邮件向Q-Sub个人门户封面信（cover letter）中指定的联系人发送一封确认信，其中包含唯一跟踪号码和DCC收到的该提交的日期。任何关于您的Q-Sub的未来通信都应该包括这个唯一的Q-Sub标识号。

由于CBER和CDRH之间的组织差异，前款所述的过程不适用于发送给CBER的提交。提交给CBER的Q-字幕将被分配一个以“BQ”开头的数字。

1.2 补充（supplement）。Q-Sub补充是指对已经存在的相同设备的反馈和/或会议的新请求。例如，最初请求信息会议（Informational Meeting ）以使审查小组熟悉新设备设计，然后提交一份Pre-Sub，要求对非临床试验的反馈，然后提交一个关键临床研究的研究风险确定（Informational Meeting ）Q-Sub，所有这些都用于具有相同适应症的同一设备。本例中的第一次信息会议将是原始的Q-Sub，而pre-sub和研究风险确定Q-Sub将作为原始Q-Sub的补充进行跟踪。

在CDRH，每个补充都是在原来编号后面加一个“/S”，然后是接上3位数字，例如，Q180001的第一个补充将被确定为“Q180001/S001”。在CBER中，不使用“S”，只需添加斜杠（/）。

1.3 修订（amendment）。Q-Sub修订文件是指与原始Q-Sub或Q-Sub补充文件相关的、不代表新的反馈和/或会议请求的任何附加信息。这些附加信息可能包括演示幻灯片、会议纪要、次要澄清或更改联系信息的请求。

如果您需要更改联系信息，如提交机构或代理机构（如顾问），您应该提交一份对初始提交的Q-Sub amendment ，并清楚地说明变更内容。请注意，如果您需要更改提交者，Q-sub的提交者（FDA系统中记录的初始提交者）应提供授权更改提交者的信函。如果您不需要更改提交者，但想要更改联系人，有两种可能的情况：

1) 更改对应的组织机构：如果提交者想要更改对应的组织，例如增加或删除对顾问的任用，那么提交者应该提交相关变更情况，说明新的对应的组织，并提供该组织中新的主要联系人的名称、电子邮件地址和电话号码。

2) 只更改相应的联系人：如果您想为已经发出的发补文件采用不同的通讯联系人，您不必再提交修改文件（ amendment）；而是可以在提交该补充文件时，指出相应的新的通讯联系人。

注意：在CDRH，每项修正案都通过在其适用的原始或补充之后附加“/A”来跟踪。例如，对Q180001的第一修正案将被确定为“Q180001/A001”，而对Q180001/S001的第一修正案将被确定为“Q180001/S001/A001”。在CBER中，不使用“A”，只添加了斜杠（/）