摘要：申请主体：由药品的标签商（Labeler）提交申请，包括制造商、分销商或重新包装商。

OTC（非处方药）NDC（国家药品代码）注册周期通常涉及以下流程和预估时间：

1. NDC注册基本流程

申请主体：由药品的标签商（Labeler）提交申请，包括制造商、分销商或重新包装商。

提交方式：通过FDA提交。

审核机构：美国食品药品监督管理局（FDA）。

2. 注册周期分解

材料准备阶段（1-4周）：

收集产品信息（如药品名称、剂型、规格、包装等）。

确认标签商代码（若首次申请需先获取Labeler Code）。

准备符合FDA要求的文件（如结构化产品标签SPL）。

提交与受理（1-3个工作日）：

通过FDA官网提交申请，系统生成确认回执。

FDA审核阶段（2-8周）：

初审：检查材料完整性，若缺失需补正（可能延长周期）。

技术审核：验证NDC编码规则（如格式、唯一性）。

批准与发布：审核通过后，NDC号码生效并公开可查。

总周期：

顺利情况下：约4-12周。

3. 影响周期的因素

材料完整性：信息缺失或错误会导致审核延误。

申请类型：首次注册比信息更新耗时更长。

FDA工作量：高峰期（如年底）可能延长审核时间。

沟通效率：及时响应FDA的补正要求可缩短周期。

4. 注意事项

提前规划：建议在产品上市前至少3个月启动NDC注册。

合规性：确保药品已完成所有必要认证（如OTC专论要求）。

费用：NDC注册本身免费，但可能涉及标签商代码的年度维护费用。

建议：在提交前仔细核对材料，并与FDA保持沟通，以尽可能缩短注册周期。

来源：虎妈妈健康讲堂