摘要：当进行Pr-sub提交以期望获得FDA的有价值的反馈回复时，如何进行提问以及问哪种问题是非常关键的一步。达成有效的Pre-sub的问题为——要求FDA对有限的重点主题进行针对性的反馈的问题。

当进行Pr-sub提交以期望获得FDA的有价值的反馈回复时，如何进行提问以及问哪种问题是非常关键的一步。达成有效的Pre-sub的问题为——要求FDA对有限的重点主题进行针对性的反馈的问题。

一般会导致反馈最有价值的问题有：

Ø 要求FDA对提供的测试方案进行具体反馈（例如，提出动物模型，包括理由，并要求FDA对动物模型的可接受性进行反馈）

Ø 已考虑并参考适用的指导文件、标准和之前与FDA的讨论的结果的问题（例如，化学特性测试建议引用相关生物相容性指导文件和标准，以及FDA在之前的pre-sub中提供的反馈）

Ø 明确阐明期望的结果，包括预期用途或标签使用(例如。鉴于该研究旨在将目前批准的适应症从处方使用扩大到非处方使用，或旨在支持与设备性能相关的标签声明，而要求FDA对临床研究终点、纳入标准和随访时间进行反馈，)

Ø 旨在为未来设备研发和提交（申报）准备而提供信息的提交（例如，在进行疲劳测试之前，提交者就拟议的预处理程序请求反馈）

向审查部门询问关于IDE、IND、CW或上市提交的最终（审查）结果的问题，或询问关于研究设计的开放式问题，一般不建议在Q-Sub中被推荐。例如：

Ø 关于最终结果的问题，如“包括拟议测试结果的IDE是否会获得批准？”或者“这个提议会支持对实质性等价性的确定吗？”

Ø 要求FDA设计一项研究或表明提交者应如何进行其临床研究的问题；也就是说，一个问题不应该问“我的临床研究设计应该是什么样的？”或者一些问题，比如“FDA对我的临床研究还有其他反馈吗？”

Ø 不应提出要求获得正式的监管决定的问题，如“我的器械是否属于CFR 892.2050？下应监管的第二类医疗器械”或者“FDA能否确认我的设备符合510(k)或De Novo？“

Ø 一般来说，提出问题的不应该提供测试数据，除非有必要作为特定提案的支持背景；也就是说，一个问题可能提供有限的台架、动物或临床研究数据，但只向FDA提供FDA形成某个具体问题的反馈所需的信息，（例如，当提交人要求FDA反馈关于关键研究终点的建议时，可以向FDA提供一页初步可行性临床研究结果）。

1．Pre-sub是什么？

2．Q-sub和pre-sub的提交内容

3．pre-sub的提交方式

4．FDA的审核要点

5．FDA的反馈方式和注意事项

6．正确的提问方式和案例

来源：龙德Angel