摘要：东南亚国家与中国山水相连，自古以来，中国商企便有“下南洋”一说。“南洋”，就是指现在的东南亚，包括新加坡、马来西亚、印度尼西亚等11国。东南亚凭借其独特的地理优势、庞大的人口基数和日益增长的经济活力，成为中国众多企业出海的首选地。

东南亚国家与中国山水相连，自古以来，中国商企便有“下南洋”一说。“南洋”，就是指现在的东南亚，包括新加坡、马来西亚、印度尼西亚等11国。东南亚凭借其独特的地理优势、庞大的人口基数和日益增长的经济活力，成为中国众多企业出海的首选地。

同样，东南亚的医药市场盘子大、增速快，存在巨大未被满足的医疗需求，毋庸置疑，国内药企“下南洋”也已成新趋势。

PART 01

“下南洋”的可享红利

人口红利是东南亚经济体的主要优势之一，人口增长驱动医药市场规模增长；中产阶级数量也不断增长，市场潜力巨大。东南亚总人口超6亿，2024-2030年人口复合增长率为+0.68%。当地人口年龄结构呈现金字塔型，年龄超过60岁以上人口仅占11%，人口结构蕴含的劳动力增长潜力为经济发展提供良好基础[1]。

人均GDP保持持续增长，2020-2023年，东南亚地区人均4672美元增长到5580美元，CAGR为6.1%。东南亚的国家全民健康覆盖（UHC）比例不断提升，各国个人自付水平有较大差异但普遍较高。

据IQVIA，在东南亚区域，流行病学反映气候、人口和环境特点。抗菌药、抗感染药物，内分泌药物如糖尿病药物较为畅销。随着未来经济社会卫生条件的发展，其疾病谱将从传染病向非传染病逐渐转变，肿瘤、自免、慢性疾病等需求将会逐渐增加，慢性病管理、长期护理服务、高质量的养老医疗服务需求将随之而来，带来医疗市场的持续扩容。

PART 02

“下南洋”的挑战

东南亚凭借地缘政治优势、人口及经济优势给中国药企带来广阔空间的同时，又因不同国家繁复的政策环境和监管要求等对中国医药产品出海提出了不小的挑战。

东南亚各国在药品的注册审批上既有相同之处又各有差异，从共性来看，如在药品注册的分类中，生物制品常采用新药注册或Biosimilar注册；在ACTD/CTD接受度上，接受现行的ICH指南，CTD格式对于化学创新药、生物技术产品是可以接受的；所有国家都建立了正式/非正式的优先批准制度或精简的评价制度，但对优先批准的资格要求不同；各个国家对于无人种差异的药品，在药品注册过程中一般可以接受外国临床数据，一般无需再提交基于本地患者的临床数据（除个别国家口服药物），对于存在人种差异的药品，需要由当地监管机构评估是否开展当地临床试验等。对于产品注册，一般要求符合WHO的格式且来自原产国的CPP；东南亚各国地处IVb气候带，对于常温储存的药品通常需要提供Zone IVb稳定性试验数据，参考ICH Q1指导原则及WHO稳定性试验相关指导原则。

从差异来看，差异是大于共性的，一方面体现在NDA的审批时长，各国不尽相同（如图）；另一方面体现在产品标签上，例如新加坡接受产品英文标签，马来西亚和菲律宾接受英语和当地语言的产品标签，而印度尼西亚、泰国和越南，产品标签必须附有当地语言。

值得一提的是，东南亚有部分国家的药品注册需面临清真法规的要求，比如在原材料方面，必须使用符合Halal标准的原材料，不得含有非Halal成分，如猪肉及其衍生物；在生产设施方面，生产设施必须符合Halal要求，特别是涉及到动物源材料的处理和储存，使用的设备和工具不得被非Halal物质污染；在认证程序方面，企业需要提交详细的申请文件，包括原材料清单、生产流程和质量控制措施等，各国Halal认证主管机构进行现场审核和产品检测。

PART 03

“南洋”四大PICS成员国

新加坡作为东南亚唯一的发达经济体，一直吸引着全世界的目光，“亚洲四小龙”、“世界经商环境最好的国家”、“极少数拥有标准普尔AAA信贷评级的国家”等一众都是其重要的标签。

在医药领域，新加坡也一直处于东南亚领跑地位，是唯一一个加入ICH、Orbis和PICS的东南亚国家，是链接全球领先制药公司和东盟的桥梁，因此药品注册审批也最为严格。以下是新加坡药品注册的常规流程。

印度尼西亚

印尼作为世界第四大人口国家，良好的营商便利度叠加丰富的人力资源储备，成为中国“一带一路”政策下中企出海东南亚区域布局的重要选择之一。

在医药领域，印度尼西亚2023年药品市场规模约110亿美元。其中公立医院的销售占比为51%（最大），连锁和单体药房占比为15%（信息来源，印尼医药协会）。申请人在印度尼西亚进行药品注册时，须在BPOM系统进行原辅包的供应商登记，完成登记后开始药品注册相关工作，以下是印度尼西亚的生物药注册常规流程。

马来西亚

马来西亚，作为“一带一路”沿线的重要国家，有着庞大的医药市场需求，政策环境友好，地理位置优越，近年来经济持续快速增长，为国内外医药企业提供了广阔的合作机遇和发展空间。马来西亚的医药市场规模在2023年已超过40亿美元，制药行业在稳步增长，成为政府重点发展的领域。申请人在马来西亚进行药品注册时，须根据产品注册分类与监管进行沟通选择合适的注册路径。由于马来西亚GMP的认证周期较长，如产品具有PICS GMP认证，可在一定程度上加速该产品在NPRA的审评，以下是马来西亚的生物药常规注册流程。

泰国

泰国人口七千多万，地处东盟的核心区域，不仅是该地区的物流枢纽、贸易中心及金融要塞，更是“海上丝绸之路”不可或缺的关键节点，是链接中国与东盟市场的桥梁。

据IMF，2023年泰国的GDP约为5150亿美元，是东盟第二大经济体，仅次于印尼。泰国医药市场规模19.77亿美元，仿制药种类占比市场总量80%，从发达国家和印度进口原厂高端药物；其医美市场66.7亿美元。泰国的药品注册第一步是GMP 符合性检查， 申请人提供GMP申请所需文件后，通常2个月完成GMP符合性审评；第二步是药品注册审评，申请人通常在提交产品注册文件6-7个月后会收到泰国FDA的第一次反馈，然后申请人对监管的发布要求进行回复。在产品资料齐全的情况下，产品最快完成注册的时间一般是12-15个月（仿制药）。但通常注册规定的审评时限与实际审评时限存在一定差异，实际完成注册审评可能需要18-24个月甚至更长时间，其主要原因在于生产企业能否提供充分的资料以满足监管的审评要求。

PART 04

结论

总而言之，东南亚地区是一个充满活力和多元化的市场。从药物发现到注册和商业化，每个东南亚国家都有其独特的优势和挑战。中国药企业要在该地区取得成功，需要认真思考目标，规划切入点和发展路径，分析各国注册法规要求，构建该区域长远发展策略。

中国药监局于2017年加入ICH，并且正在申请加入PIC/S。这些努力将逐步消除中国药企进行国际扩张时的监管障碍。相信未来，越来越多的中国药企将会把东南亚地区作为医药国际化的重要战略市场。

来源：佑信医管