摘要：近日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

近日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

▍关于维替索妥尤单抗

本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%，这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。

维替索妥尤单抗是目前唯一一款针对宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）疗法，在关键的全球innovaTV 301研究中显示出有前景的裨益，包括临床意义上的总生存期（OS）改善。

▍其他在研药物

组织因子在广泛的实体肿瘤中异常表达，其在子宫颈癌中的表达水平为94%~100%，因此是抗体药物偶联物（ADC）的重要靶点。

替索单抗（tisotumabvedotin）是一种正在研究的ADC，它由组织因子导向的人单克隆抗体与微管破坏剂MMAE（单甲基auristatin E）共价连接而成，递送到靶细胞内后释放MMAE，导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。MMAE也可离开靶细胞，进入并杀伤邻近肿瘤细胞，即发挥旁观者细胞毒性。

2021年4月，在一项2期单臂临床试验中，替索单抗作为复发性子宫颈癌患者的二线或三线治疗显示出显著且持久的抗肿瘤活性和良好耐受性，因此美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月加速批准，于2024年4月29日全面批准替索单抗用于化疗期间或化疗后疾病进展的r/mCC，使其成为首个用于r/mCC患者二线及后线治疗的ADC。

整理自：健识局、NEJM医学前沿

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来源：新浪医药