摘要：备受全球瞩目的2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）年会，将于3月21日至24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球泌尿外科领域最具影响力的学术盛会之一，EAU2025将汇聚来自世界各地的顶尖专家、学者及行业领袖，共同探讨泌尿外科领域的最新研究成果、技术创新及临床实

备受全球瞩目的2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）年会，将于3月21日至24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球泌尿外科领域最具影响力的学术盛会之一，EAU2025将汇聚来自世界各地的顶尖专家、学者及行业领袖，共同探讨泌尿外科领域的最新研究成果、技术创新及临床实践，推动泌尿外科技术的持续进步与发展。

荣昌生物（688331.SH/09995.HK）原创原研的我国首个获批上市的国产抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®），有5项研究入选2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）年会。

A0072: 维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂辅助治疗高复发风险上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的有效性：一项初步研究

Effectiveness of adjuvant disitamab vedotin combined with PD-1 inhibitor for high recurrence risk patients with upper tract urothelial carcinoma: A preliminary study

主要研究者：南京鼓楼医院 郭宏骞、张士伟

展示时间：2025年3月21日 21:45-23:15（北京时间）

研究介绍&研究目的

上尿路尿路上皮癌（UTUC）侵袭性较强，根治性肾输尿管切除术（RNU）后容易复发或转移。维迪西妥单抗在HER2表达的晚期尿路上皮癌患者中展现了卓越的疗效。PD-1抑制剂辅助治疗膀胱癌的临床疗效令人振奋。本项研究旨在评估维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂辅助治疗RNU术后局部晚期UTUC（pT3-T4）患者的疗效和安全性。

研究方法

我们回顾性分析了2021年6月1日至2024年3月1日在南京鼓楼医院接受RNU的21例UTUC患者。这些患者每三周接受一次术后辅助治疗，包括至少5个周期的维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂，随后PD-1抑制剂维持治疗一年。通过电话和门诊对患者进行随访，以记录和评估患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和治疗相关的不良反应（TRAEs）。

研究结果

研究共入组21例患者。6例患者HER2 IHC 3+，15例患者HER2 IHC 2+。目前，中位随访时间为15个月（7-34），5例（23.8%）患者局部或远处复发。中位DFS尚未达到。1例患者在RNU术后15个月因多发性转移死亡。6例（28.6%）患者发生了1级TRAE，3例（14.3%）患者发生了2级TRAE。

研究结论

这项回顾性研究表明，维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂在接受RNU的肌层浸润性UTUC患者的辅助治疗中展现出了令人鼓舞的临床疗效，显示出良好的DFS和耐受性。需要进一步开展更大样本量的多中心研究、进行更长时间的随访。

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A0880: 维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)：一项开放标签、单臂、剂量递增I期试验

Intravesical Disitamab Vedotin (RC48) for HER2-expressing high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: An open-label, single-arm, dose-escalation phase I trial

主要研究者：中山大学孙逸仙纪念医院 林天歆、陈旭

展示时间：2025年3月24日 19:30-21:00（北京时间）

研究介绍&研究目的

高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）推荐的治疗方法包括TURBT和辅助膀胱内BCG灌注。然而只有50%的患者能从中获益。BCG治疗失败是HR-NMIBC疾病进展和死亡的主要风险因素。本项研究首次在人体中评估了维迪西妥单抗（一种抗HER2抗体偶联药物）膀胱内灌注治疗HR-NMIBC的安全性和疗效。

研究方法

研究入组了BCG无应答或未经BCG治疗的HR-NMIBC患者。遵循3+3剂量递增设计，包括3组剂量水平（DL）队列（60 mg、120 mg和180 mg）。患者接受维迪西妥单抗膀胱灌注诱导治疗，每周1次，持续6周。诱导治疗结束后，患者可接受开放剂量水平的维持治疗，每4周一次，总共10次。主要终点是确定后续随机试验的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。次要终点是患者的肿瘤学结局。

研究结果

研究共入组9例患者，所有患者均按计划完成了6次治疗，均未发生剂量限制性毒性（DLT）或3-4级药物相关的不良事件（AEs）。药物相关的不良事件包括尿路感染（55.6%，5/9）、尿频（11.1%，1/9）和膀胱炎（11.1%，1/9）。在9例患者中，08号患者因个人原因停止了治疗。其他8例患者的中位随访时间为9.3（6.1-12.3）个月，诱导治疗后2例患者肿瘤复发，但是没有肿瘤进展。6个月无复发生存率（RFS）为100%（8/8），12个月无复发生存率（RFS）为66.7%（2/3）。无进展生存率（PFS）分别为100%（8/8）和100%（8/8）。

研究结论

对于HR-NMIBC患者， 6周的维迪西妥单抗膀胱灌注耐受性良好，没有达到最大耐受剂量。本项研究表明维迪西妥单抗膀胱灌注治疗可降低HR-NMIBC的复发风险和进展率，值得进一步临床研究。

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A0795: 维迪西妥单抗联合BCG治疗HER2表达的高危（HR-NMIBC）的初步疗效和安全性：一项前瞻性、开放标签、单中心研究

Preliminary efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Bacillus Calmette-Guérin in the treatment of high-risk non-muscle invasive bladder cancer with HER2 expression: A prospective, open label, single-center study

主要研究者：复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟、沈益君

展示时间：2025年3月24日 17:45-19:15（北京时间）

研究介绍&研究目的

高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）当前的治疗包括卡介苗（BCG）灌注，以及对于极高危患者采取的根治性膀胱切除术（RC）。然而，40%-60%的HR-NMIBC患者在接受BCG治疗后仍会复发。此外，RC术后并发症发生率高，且对健康相关生活质量会产生负面影响。维迪西妥单抗是一款靶向HER2蛋白的全新的抗体偶联药物，但其在HR-NMIBC中的安全性和疗效数据相对有限。因此我们开展了一项前瞻性、开放标签的单中心研究来评估维迪西妥单抗联合BCG在HR-NMIBC患者中的价值。

研究方法

本项研究入组了两个队列，入组患者为HER2表达的（IHC 1+/2+/3+）未经BCG治疗的拒绝或无法耐受根治性膀胱切除术的极高危患者（队列A：患者无法进行完全性肿瘤切除或有原位癌；队列B：患者接受了完全性肿瘤切除）。所有患者接受8个周期的维迪西妥单抗静脉注射（2 mg/kg，每3周一次）和至少1年的BCG膀胱灌注。研究主要终点包括队列A的3个月临床完全缓解（cCR）率和队列B的6个月无事件生存（EFS）率。次要终点包括其他疗效终点和安全性。

研究结果

2023年12月至2024年8月期间，共入组了20例合格患者（16例男性，4例女性），其中队列A入组15例患者，队列B入组5例患者。17例患者HER2过表达（IHC 2+或3+），3例患者HER2低表达（IHC 1+）。截至2024年9月12日，队列A中，在3个月和6个月时，11例和5例患者的cCR率均为100%；队列B在6个月时，3例患者的EFS率为100%。65%（13/20）的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的TRAE包括：AST/ALT升高（40%，8/20）、脱发（45%，9/20）、周围神经病变（35%，7/20）、厌食（10%，2/20）和皮疹（5%，1/20）。10%（2/20）的患者发生了3级TRAE，包括1例维迪西妥单抗引起的周围神经病变和1例BCG引起的血尿。60%（12/20）的患者发生了BCG相关的AE，包括膀胱刺激征、发热、关节痛、结膜炎和血尿。

研究结论

这是首个评估维迪西妥单抗联合BCG治疗HR-NMIBC的研究。初步结果显示，这一联合方案具有良好的疗效和可控的安全性。这可能为拒绝或不适合膀胱根治手术的HER2表达的HR-NMIBC患者提供新的保膀胱治疗策略。

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A0069: 维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂治疗转移性上尿路尿路上皮癌患者的疗效和安全性：一项多中心真实世界研究

The efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48-ADC) combined with immune checkpoint inhibitors in patients with metastatic upper tract urothelial carcinoma: A multicenter real-world study

主要研究者：上海交通大学医学院附属仁济医院 黄吉炜

研究介绍&研究目的

既往研究表明，维迪西妥单抗（DV，RC48-ADC）联合免疫检查点抑制剂在系统化疗后进展的转移性尿路上皮癌（mUC）患者中展现了卓越的疗效和可控的安全性。本研究旨在评估维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂在真实世界中治疗转移性上尿路尿路上皮癌（mUTUC）患者的疗效和安全性。

研究方法

这项回顾性、多中心的真实世界研究纳入了2021年6月1日至2023年12月30日期间，在中国医师协会泌尿外科医师分会UTUC协作组（CUDA-UTUCCG）的23个临床中心接受维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂治疗的mUTUC患者。所有符合条件的患者均接受维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂治疗，每3周一次静脉输注给药，直至疾病进展、不能耐受的毒性、死亡或撤回知情同意。数据分析时间为2024年7月至9月。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、不良事件（AEs）。

研究结果

研究共入组了198例转移性上尿路尿路上皮癌（mUTUC）患者。144例（72.7%）患者HER2 IHC 2+或3+，40例患者HER2 IHC 0或1+，14例患者HER2表达状态未知。中位PFS为13.0个月，中位OS未达到，ORR为58.6%（95% CI，51.4-65.5%）。HER2 IHC 2+/3+患者的中位PFS未达到，ORR为58.3%（95% CI，49.8-66.5%）。HER2 IHC 0/1+患者的中位PFS为8个月，ORR为52.5%（95% CI，36.1-68.5%）。按照转移部位（仅淋巴结转移）、Bajorin风险评分（0）、治疗线数（一线）和HER2表达（IHC 2+/3+）定义的亚组中均观察到PFS获益，不同的eGFR水平PFS无显著差异。158例患者（79.8%）发生了AEs，最常见的是周围神经病变（40.4%）、乏力（26.8%）、脱发（25.3%）和皮疹（21.7%）。仅19.7%的患者报告了3-4级AEs。

研究结论

维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂在真实世界的mUTUC特别是特定人群中展现了卓越的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。这些发现值得进一步研究。

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A0059: 特定局部高危上尿路尿路上皮癌的保肾治疗方案：内镜铥激光消融联合围手术期维迪西妥单抗和免疫检查点抑制剂的初步研究

Kidney-sparing approach for selected localized high-risk upper tract urothelial carcinoma: A pilot study combining endoscopic Thulium laser ablation with perioperative Disitamab vedotinand immune checkpoint inhibitors

主要研究者：四川大学华西医院 鲍一歌

研究介绍&研究目的

根治性肾输尿管切除术（RNU）是局部高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）的标准治疗方案。然而，由于UTUC主要发生在伴有严重合并症的老年人群中，需要优先考虑保留肾单位的替代治疗策略。本初步研究旨在评估一种综合性保肾方案（包括内镜铥激光消融和围手术期维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂系统治疗）, 用于经过严格筛选的局部高危UTUC患者。

研究方法

该研究于2021年11月在四川大学华西医院启动，纳入符合特定条件的局部UTUC患者(cT≤2N0M0)，包括：孤立肾、双侧肿瘤、即将发生/已经存在肾功能不全，以及个人拒绝/不适合接受RNU。治疗方案包括：初始内镜活检和激光消融，随后每三周一次进行3-4个周期的维迪西妥单抗联合免疫作为诱导治疗。之后，患者接受最大程度的内镜下激光消融。对于显示有效缓解的患者，给予维迪西妥单抗6个月和免疫检查点抑制剂12个月的维持治疗。主要终点是1年无病生存率（DFS）和无转换生存率（CFS）。次要终点包括临床完全缓解率（cCR）、肾功能获益和治疗相关不良事件。

研究结果

研究结论

初步研究结果表明，在特定的局部高危UTUC患者中，内镜铥激光消融联合围手术期系统治疗（维迪西妥单抗联合免疫检查点抑制剂）展现出良好的疗效和可控的安全性。这些结果为正在进行的2期临床试验（WUTSUP-03）提供了坚实的基础，并提示该类患者的治疗模式发生转变。

责编：童佳怡

来源：大小新闻