摘要：2025年3月21日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请（受理号：CXSL2400901）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤。博腾生物对此表示

2025年3月21日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请（受理号：CXSL2400901）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤。博腾生物对此表示热烈祝贺！

此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM 表达阳性的晚期消化系统肿瘤。博腾生物作为易慕峰CDMO合作伙伴，为该项目提供了CAR-T细胞的工艺开发、GMP生产以及IIT研究的样品生产服务 ，同时完成了场地转移以及场地可比性研究。

EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达¹，而在正常组织中的表达相对较低²。然而，由于实体瘤微环境复杂、靶点异质性高等挑战，CAR-T疗法在实体瘤领域的进展长期受限。IMC001凭借其独特的靶点选择及创新技术设计，已在此前针对消化系统肿瘤的临床试验中展现出良好的安全性与初步疗效，此次新增适应症旨在进一步探索其临床应用价值。

根据2024年ASCO会议公开信息（摘要编号：4043），在一项研究者发起的针对晚期胃癌的探索性临床研究（IIT）中：截止2024年3月31日，在至少进行了一次疗效评估的10例患者中，IMC001输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低剂量组33.3% 的客观缓解率（ORR）和中等剂量组40% ORR。中等剂量组中有3例的患者在研究截止时已存活超过10个月，其中有1例患者在第24周时确认达到了PR，并在第27周进行了根治性胃切除手术，至截止日期已存活超过22个月。

IMC001作为具有全球创新性的治疗产品，本次新增适应症IND申请获批标志着该产品从消化系统肿瘤领域向泛上皮源性实体瘤（包括但不限于小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等）的临床探索迈出重要一步。IMC001的每一次进展都代表着中国创新药研发实力的提升，博腾生物对此表示热烈祝贺，也期待该产品在国际临床研究中取得更多突破。

博腾生物作为全球化CDMO企业，凭借其在细胞与基因治疗领域的深厚积累和技术优势，将持续助力中国创新药企加速研发进程，推动更多优质疗法走向全球市场。

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的快速通道资格，以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。

博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m²的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2024年12月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得16个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有5个临床I期/II期的细胞治疗项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。

我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

参考文献

P Went, 2018；Carlo P，2012

GEPIA，cancer-pku.cn

‍博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

来源：动态宝