摘要：得益于近年来医药政策改革、药审改革以及药品注册管理办法修订等一系列政策出台，国产创新药的研发陆续进入收获期。在此背景下，“出海”开始成为众多中国医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。但值得注意的是，拓展海外市场荆棘丛生，不少药企遭遇了终止合作、

【制药网 行业动态】得益于近年来医药政策改革、药审改革以及药品注册管理办法修订等一系列政策出台，国产创新药的研发陆续进入收获期。在此背景下，“出海”开始成为众多中国医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。但值得注意的是，拓展海外市场荆棘丛生，不少药企遭遇了终止合作、以及退货。

近日，三叶草生物发布公告，其全资附属公司三叶草香港，收到全球疫苗免疫联盟(Gavi)发出的单方面终止预购协议与索偿函。据了解，三叶草生物主要致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品。

2021年6月，三叶草生物与Gavi订立了一份预购协议。根据协议，三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗。2022年9月，三叶草生物与Gavi订立并签署预购协议的修订本。修订公告透露，三叶草生物已收到Gavi支付的2.24亿美元(约合人民币16.27亿元)，作为购买6400万剂订单所需的不可退回材料的预付款。

当下，三叶草生物已明确表示将坚决抵抗Gavi的还款要求，但未来能否成功捍卫自身权益，还得看事件后续发展。

实际上，退货、终止合作一直创新药及其产业链合作中的常态，石药集团、百济神州、君实生物、诺诚健华、基石药业等中国药企，都曾遭遇过License out合作终止的事情。如石药集团ADC创新药出海两年多，就于近期已被“退货”。

2025年3月20日，美国一家做精准肿瘤药物的创新药企Elevation Oncology(以下简称“Elevation”)发布公告，宣布终止Claudin18.2 ADC新药EO-3021的开发项目，将资源集中投入到HER3 ADC新药EO-1022的推进中。据悉，EO-3021引自石药集团，为该集团自主研发的首款ADC药物，为创新(同类首创)的抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物。

公告显示，Elevation终止E0-3021临床开发的决定是基于其临床Ⅰ期试验剂量递增和扩展阶段的数据未达到成功标准，不足以提供患者具有竞争力的获益风险比。

2024年初，君实生物的TIGIT单克隆抗体被美国Coherus公司终止合作。随后在8月，和铂医药发布公告称，公司接到合作方Cullinan有关终止协议的通知，终止关于HBM7008在授权区域内的开发和商业化。

2023年7月4日加科思于公告宣布，跨国药企艾伯维终止与公司签署的SHP2抑制剂许可及合作协议。艾伯维做出终止合作的决策主要原因是其内部资产及战略调整。7月11日，百济神州公告，全资间接子公司百济神州瑞士与诺华制药签署了《共同终止和释放协议》，百济神州瑞士重新获得了TIGIT抑制剂欧司珀利单抗开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。

总的来说，企业内部调整、市场竞争格局变化、临床数据进展，或某个突发的不可抗力因素，都有可能成为协议终止的因素。在此背景下，中国创新药企未来在合作中，需要更加关注协议的科学性、严谨性，以及为应对授权终止所预设的条款。

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来源：南方健康医疗