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pre-sub提交的内容要求

既然Pre-sub是Q-sub的其中一种,那么准备pr-sub提交时也要满足Qsub的提交内容要求。以下是对Q-Sub的Cover Letter内容的要求,这也同样适用于pre-sub的cover letter:

fda 临床 ide sirs pccp 2025-03-17 17:00  6

Pre-submission和Q-submission是什么关系?

首先,Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制,提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局(FDA)进行书面反馈或通告会议获得反馈。在Q-sub范围内,有以下子机制:预咨询、提交问题请求(SIR)、研究风险确定、信息会议和其他等等。也就是说,Pre

fda ide nsr sirs pma 2025-03-13 09:03  5

肺炎为何会引发败血症?

近日,某女星因流感并发肺炎,进而引发败血症离世的新闻引发广泛关注。在大多数人的认知里,肺炎和败血症“风马牛不相及”,怎么会引发败血症?

肺炎 败血症 sirs 2025-02-07 13:32  11

会议撷萃(六)| 郭威教授:CA280细胞因子吸附柱在肝衰竭合并SIRS临床研究进展

2024年12月7日,由全国疑难及重症肝病攻关协作组(CNSLD)、北京肝胆相照公益基金会联合主办的“2024人工肝及血液净化技术示范中心高质量发展学术会议”在珠海圆满落幕。来自全国的医疗精英齐聚一堂,共同探讨人工肝技术的最新进展。从人工肝学科建设、血液净化人

肝衰竭 郭威 sirs 2024-12-23 18:00  12