Pre-submission和Q-submission是什么关系？

摘要：首先，Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制，提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局（FDA）进行书面反馈或通告会议获得反馈。在Q-sub范围内，有以下子机制：预咨询、提交问题请求（SIR）、研究风险确定、信息会议和其他等等。也就是说，Pre

首先，Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制，提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局（FDA）进行书面反馈或通告会议获得反馈。在Q-sub范围内，有以下子机制：预咨询、提交问题请求（SIR）、研究风险确定、信息会议和其他等等。也就是说，Pre-sub属于Q-sub众多与FDA交互的机制的一种。

其次，为什么搞清楚pre-sub和Q-sub的关系如此重要——因为pr-sub作为Q-sub的一种，在制造商准备pre-sub时，pre-sub有关的的许多硬性的法规要求都与Q-sub的要求密不可分，比如提交内容要求、受理要求、审核要求、反馈时间的要求等等。因此，在准备pre-sub提交时，除了要满足pre-sub的相关要求，也要了解和熟悉Q-sub的所有相关要求，并尽可能满足这些法规要求。

除了pre-sub，Q-sub还包括以下交互机制：

1. Submission Issue Requests (SIRs) 提交问题请求（SIR）

SIR是指FDA通过书面反馈或会议对拟议的方法进行反馈的请求，以解决上市提交持有信、CW持有信、IDE信或IND临床持有信中传达的问题的一种请求。

2. Study Risk Determinations 研究风险确定

研究风险确定是一种由FDA确定计划中的医疗器械临床研究是否为重大风险（SR）、非重大风险（NSR）或免除IDE法规定义的IDE法规（21 CFR第812部分）的请求。

3. Informational Meetings信息性会议

信息性会议是指一种与FDA分享信息，而不期望得到反馈的请求。这种信息共享有助于提供正在进行的设备开发的概述（特别是在未来6-12个月内计划有多次提交），并熟悉FDA审查团队(s)与现有设备的新设备技术显著差异。虽然FDA的工作人员可能会在信息会议上提出澄清问题，但他们通常会在会议期间听取意见，而不准备提供任何反馈。

4. 其他类型，比如PMA第 100天的会议、与突破性设备计划相关的提交、与更安全技术计划（“STeP”）相关的提交和附件分类请求提交等。