体外诊断资讯

国家药监局发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）

6月24日，国家药监局网站发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年），全文如下。

韩国当地时间5月23日，深圳市发展与改革委员会（简称“深圳市发改委”）在首尔举行“中国（深圳）-韩国生物医药与健康产业推介会”。会上，菲鹏生物股份有限公司（简称“菲鹏”）与韩国体外诊断医疗仪器协会（简称“KIVDA”）签署战略协议，达成重要合作。基于协议，双方

体外诊断（IVD）耗材是指在体外诊断过程中用于收集、处理、分析和检测样本的消耗性物品。这些耗材通常包括试剂盒、试纸、实验室玻璃器皿、过滤器、试管、针管、血液收集设备等。它们是进行血液、尿液、组织样本等诊断性检测不可或缺的组成部分。IVD耗材在临床检测和医学实验

近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网+”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。伴随着体外诊断技术的不断升

宾夕法尼亚州马尔文和东京--(美国商业资讯)-- Fujirebio今日宣布，该公司的LumipulseG pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断(IVD)检测已获美国食品药品管理局(FDA)授予的510(k)上市许可。该检测用于评估阿尔茨海

经过多年发展，微流控技术目前主要可以应用于医疗诊断、石油化工、环境监测、药物筛选、司法鉴定等领域，根据国际 MEMS 专业咨询公司 Yole Development 发表的《Status of the MicrofluidicsIndustry 2022》研究

2025年4 月 11 日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司于苏州总部盛大举办国际代理商大会，浩欧博总部大楼首次迎来来自英国、法国、德国、西班牙、沙特、伊拉克、新加坡、马来西亚、印度、哥伦比亚等 20 余个国家与地区的外国客户和专家，全球目光聚焦浩欧博，见证这场

“无并购，不巨头”已成为医疗器械领域的共识。纵观全球医疗器械领域巨头的发展历程，并购往往是其发展的基本路径之一。究其原因，医疗器械的制造属性使其细分领域差别较大且产品更新迭代速度较快，同时各细分领域天花板明显。因此，并购成为企业突破单一细分领域天花板的有效手段

2025年3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号），我们先来看看《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号），一起看正文。

3 月 24 日，备受瞩目的第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在杭州大会展中心圆满落幕。作为全球体外诊断（IVD）行业极具影响力的盛会之一，本届展会以“以创新的力量，助力IVD产业健康发展”为主题，吸引了来自全球多个国家和地区的100

《安安访谈录》是界面财联社执行总裁徐安安出品的一档深度访谈类栏目。从投资角度对话1000位行业领军人物，覆盖传媒创新、VC/PE、信息服务、金融科技、交易体系、战略新兴等方向。

AI驱动体外诊断行业变革亚辉龙引领检验智能化新潮流着医疗行业智能化加速，IVD（体外诊断）企业正迎来重大发展机遇。近日深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事会秘书王鸣阳做客证券日报深圳路演中心，就行业发展趋势和公司AI医疗应用布局等相关问题接受记者采访。

体外诊断耗材是指通常在实验室环境下进行的各种体外诊断试验中使用的体外诊断部件和材料。体外诊断耗材包括试剂、检测试剂盒、样本容器和诊断部件等，对进行准确的诊断试验起着至关重要的作用。体外诊断耗材在体外诊断过程中起着至关重要的作用，因为它们不仅用于采集和处理人体样

体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）是指通过在人体之外对样本（如血液、尿液、组织或其他体液）进行检测和分析，以诊断、预测、监测疾病或评估健康状况的过程。体外诊断不涉及直接的医疗操作，而是通过实验室检测设备、试剂盒和诊断工具来对患者的生物

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质情况，再据