摘要：“无并购，不巨头”已成为医疗器械领域的共识。纵观全球医疗器械领域巨头的发展历程，并购往往是其发展的基本路径之一。究其原因，医疗器械的制造属性使其细分领域差别较大且产品更新迭代速度较快，同时各细分领域天花板明显。因此，并购成为企业突破单一细分领域天花板的有效手段

摘要

“无并购，不巨头”已成为医疗器械领域的共识。纵观全球医疗器械领域巨头的发展历程，并购往往是其发展的基本路径之一。究其原因，医疗器械的制造属性使其细分领域差别较大且产品更新迭代速度较快，同时各细分领域天花板明显。因此，并购成为企业突破单一细分领域天花板的有效手段。

体外诊断（IVD）作为医疗器械的细分领域，其发展也遵循行业规律，多数企业早期主要依靠单一技术和产品线。但随着市场需求变化和技术不断进步，仅靠自我研发难以全面覆盖市场需求。在此背景下，越来越多的企业通过并购迅速扩展其产品，提升市场竞争力。2024年，海外IVD领域并购市场相对冷清，全年交易事件共计47起，涉及交易金额约50亿美元，同比下降超70%。然而，国内相关领域并购活动明显回暖，收购上市公司控股权、跨界资产重组等事件层出不穷。2024年，国内IVD领域收购事件共计43起，涉及金额约80亿元，同比增长66.67%。

谈及IVD领域并购，就绕不开海外巨头丹纳赫和国内领军企业迈瑞医疗。回顾二者并购历程，可以看到丹纳赫在标的选择、并购模式、投后管理及资源剥离整合等方面均有值得学习借鉴的经验；而迈瑞医疗则秉承以全球市场渗透为核心目标的并购布局、注重并购后技术反哺国内制造体系的整合逻辑、并购后充分发挥产业链协同效应的三大并购战略，完成了从本土到全球化的跨越式发展。

与传统的医疗器械领域相比，IVD领域的并购趋势愈加明显，企业积极寻求战略性并购，以适应日益竞争激烈的市场环境。展望未来，IVD领域并购将呈现四个主要趋势：技术融合，创新为王；横向并购热度不减，垂直整合加速布局；出海需求掀起跨境外并购的热潮；并购策略区域分化，新兴市场注重本地化，成熟市场更适合“近岸化”。

实际上，并购是企业发展的中间过程而非最终的结果。并购的真正成功在于企业能否在整合中实现“1+1>2”的协同效应。展望未来，IVD企业需结合监管政策、行业特点、市场前景因素，制定更为系统性的并购策略。一是完善并购整合的顶层思维。二是明确企业发展阶段，筛选适合自身的并购方式和标的。三是建立完善的资产评估体系。四是组建专业化的并购团队。五是灵活设计交易结构，降低并购风险。

正文

一、体外诊断（IVD）是什么？

体外诊断（IVD）是通过采集人体样本（血液、体液、组织等）在体外进行检测，从而获得临床诊断诊断信息。作为“医生的眼睛”，IVD是疾病诊断、预防和治疗等临床医学的决策基础，在现代医学疾病诊断中发挥着极为重要的作用。按照检验原理或检验方法的不同，IVD大体可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液／体液诊断五大细分领域；而根据使用场景不同，IVD还可分为实验室诊断和现场即时检测（POCT）。

图表1：IVD诊断细分领域

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

从IVD产业链来看，上游主要是试剂核心原料（如抗原、抗体、酶、引物等）及制造检验仪器的核心元器件（如电路板、芯片等）。试剂原材料质量决定着检验的特异性和灵敏度，是整个产业链的核心壁垒。中游涉及诊断试剂和仪器设备生产制造。企业依据不同的技术路线研发制造适合不同应用场景的产品。下游终端客户包括医疗机构、体检中心、第三方医学实验室、高校院所和个人等。据Kalorama Information发布的《全球体外诊断市场》报告，2024年全球IVD诊断市场达到1092亿美元（剔除COVID-19 IVD检测项目后约为1043亿美元），发达国家市场份额占比约为73%，发展中国家占比约为27%。从区域分布来看，美国和欧洲仍是全球体外检测市场收入占比较高的地区，两地市场收入占全球收入比重约68%。全球IVD市场呈现高度集中的状态，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大龙头企业依靠技术含量高、产品质量稳定、检测结果精准等优势处于第一梯队。第二梯队包括在细分领域占据优势的赛默飞、希森美康等企业。

图表2：全球IVD市场规模占比

数据来源：Kalorama Information，广开首席产业研究院

近年来，国内IVD行业发展迅速，创新产品层出不穷。据《中国体外诊断行业年度报告》数据，2024年中国IVD市场规模为1200亿元，与2023年基本持平，相较2022年的1700亿元有所下降，降幅约30%，约占全球比重的15%。尽管国内IVD市场规模占全球比重相较于美欧地区较小，但人口老龄化带来的诊断需求和国产替代等政策使得中国IVD市场持续扩容。2018-2024年，中国IVD市场规模年复合增长率约为8.99%，远高于同时期全球年复合增速（5.41%）。创新产品方面，2020-2024年，国产获批三类诊断产品占比均在70%以上。从细分领域看，免疫诊断、生化诊断和POCT是国内市场规模占比最大的IVD细分领域，分别为41.92%、15.83%和13.50%。相比全球IVD细分领域占比，国内免疫诊断和生化诊断竞争较为激励，国内市场占比高于全球水平，分子诊断占比相近，而POCT领域低于全球约15.5个百分点，未来具有较大的发展空间。

图表3：2018-2024年中国IVD市场规模

数据来源：《中国体外诊断行业年度报告》，广开首席产业研究院

二、IVD并购热潮为何出现在当下？

2024年，海外IVD领域并购市场相对冷清，全年交易事件共计47起（2023年77起），涉及交易金额约50亿美元（2023年约190亿美元），超5亿美元案例仅4起。而国内IVD领域并购活动明显回暖，收购上市公司控股权、跨界资产重组等时间层出不穷。2024年，国内IVD领域收购事件共计43起（2023年33起)，涉及金额约80亿元（2023年约48亿元）。

回顾IVD行业并购发展历程，近年来的并购热潮出现主要有以下四方面因素推动。一是监管政策推动行业整体的并购热情。中国并购重组市场历经几年调整后，在2024年迎来了新的发展机遇。继“3.15新政”、“新国九条”后，监管层于9月24日推出“并购六条”，明确支持跨行业并购、允许"硬科技"企业并购未盈利资产，并将私募股权基金参与上市公司并购重组的锁定期由36个月缩短至12个月，激发了市场主体的积极性，并购活动明显回暖。此外，上海“并购十二条”、深圳“并购十三条”等地方政府的文件为市场再添活力。目前，IVD领域并购强调产业整合，国内IVD行业多起并购案例均围绕产业逻辑和协同增量的主旋律。例如，东方基因以6919万并购莱和生物51.2542%的股权；苏州纳微科技以1.79亿收购浙江福立分析仪器有限公司44.80%股权；热景生物收购北京开景基因技术有限公司100%的股权等，都以丰富公司产品管线，提升核心竞争力为主要目的。

二是集采价格下行推动企业寻求降本增效的新路径。自2020年国家启动IVD产品集中采购以来，生化、免疫、分子诊断等核心品类逐步纳入集采范围，导致企业利润空间被压缩。目前，IVD领域的5轮省联盟集采价格平均降幅超50%，其中技术壁垒较低的生化试剂降幅更是超过70%。2024年12月，安徽省发起的28省体外诊断试剂集采更是IVD历史上规模最大的一次集采，预计将削减近百亿元市场规模。薄利多销的商业模式使得企业不得不寻找降低成本的方式，以应对集采压力。纵观发达国家的生物医药市场竞争格局，通过并购整合的方式产生“协同价值”，提升企业效率，降低生产成本是产业发展的必然趋势。

图表4：IVD集采历年情况

三是IVD行业估值回归理性，并购性价比凸显。近年来，生物医药行业投融资活跃度和规模持续下降，“寒冬”氛围弥漫在产业链的各环节。2024年，IVD领域一级市场投融资事件数为328起，已披露的交易金额约99亿元，为2020年以来交易规模的新低，同比下滑37.34%，其中全年未有一笔单笔超5亿元的重磅交易。二级市场方面，全年IVD领域无一家相关公司实现IPO发行，17家相关企业终止IPO进程。已上市的IVD企业估值也持续下行。截止2024年年底，IVD上市企业平均市销率（P/S）不足2021年高点的50%，已下滑至2018年的水平。IPO严控节奏，一级市场退出受阻，项目估值更加合理等使得并购重组成为资本退出的核心替代路径。

图表5：2024年各季度IVD领域投融资数据

数据来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

四是创新发展与全球化布局的需求迫切。一方面，随着基因测序、AI辅助诊断等新兴技术的不断兴起，传统IVD市场正处在持续萎缩的阶段。越来越多企业通过并购的方式快速切入高潜力、高技术壁垒的赛道。例如，海外企业罗氏诊断关闭3条传统免疫试剂产线，转而通过收购PathAI（AI病理）和Stratos Genomics（纳米孔测序）布局新赛道；国内企业圣湘生物入股真迈生物布局基因测序赛道。另一方面，在国内市场竞争压力加剧的背景下，头部企业的全球化布局成为能否突围的核心因素。但受限于品牌积累时间较短、产品认证准入成本较高和海外销售策略差异等原因，国产IVD产品“自主出海”，尤其是进入北美、欧洲等发达市场仍难度较大，而通过并购的方式则可以快速获取海外企业关键技术、销售网络等核心资源，实现高效的全球化布局。

三、海内外IVD并购案例有哪些特点？

案例一：国际IVD标杆——丹纳赫的并购之路

作为全球生命科学领域的“并购之王”，丹纳赫（Danaher）自2004年收购血气分析仪器制造商Radiometer，正式从一家工业工具制造商转型为当前市值超千亿美元的医学诊断与生物技术巨头。

回顾丹纳赫并购历程及发展经验，可以看到其在标的选择、并购模式、投后管理及资源剥离整合等方面均有值得学习借鉴的特点。

在标的选择方面，丹纳赫遵循技术缺口、行业增速、现金流平衡等多维度的评估体系。丹纳赫优先考虑市场规模超10亿美元，增速不低于5%的细分领域，而且能填补现有产品线技术代差的收购标的。例如，其于2011年收购Beckman Coulter有效增强了公司在免疫诊断领域的话语权。同时，丹纳赫极其注重并购标的短期输血能力，收购企业中的七成EBITDA利润率高于15%，2020年收购Cytiva当年就贡献超20亿美元的现金流。此外，丹纳赫还是十分重视细分领域的隐形冠军，专注收购细分领域市占率高的企业，例如其收购的Pall在制药过滤市场占有率超37%。

在并购模式方面，丹纳赫主要采用新平台并购、技术补强型并购及邻近业务并购三种模式。新平台并购是开辟增量市场的“战略跳板”，旨在通过收购具备独立市场地位且与现有业务低关联度的企业，快速切入全新赛道。丹纳赫最初并未涉及生命科学领域，收购血气分析仪器制造商Radiometer后，才正式从一家工业工具制造商正式转型，后续切入免疫诊断、分子诊断、基金测序等一系列赛道才成长为医学诊断和生物技术的巨头企业。技术补强型并购则是针对现有产品线的技术短板，收购拥有核心专利或研发能力的企业，发挥协同业务协同优势，实现产品管线的丰富和快速迭代。2018年，收购IDT后，将其基因片段合成技术用于丹纳赫的自动化测序仪开发，联合开发“酶+引物+设备”一体化解决方案将客户采购成本降低18%。在被收购4年后，IDT的营收增长340%，全球科研市场份额达42%。邻近业务并购在现有业务基础上，收购客户重叠度高、能增强客户粘性的配套产品或是相关服务企业，以强化产业链控制能力。例如，2023年收购色谱耗材企业Phenomenex后，将Phenomenex的色谱柱与丹纳赫质谱仪捆绑销售，客户切换成本提升3倍。一年时间后，Phenomenex耗材复购率由65%提升至82%，交叉销售贡献营收占比达34%。

在投后管理方面，丹纳赫首创了商业系统DBS（Danaher Business System）提供了一套并购资产价值增长的有效机制。DBS基于质量、按时交货率、内部晋升率、离职率、核心收入增长、利润率、现金流、投资回报率等8大定量指标，覆盖客户、员工、股东等多个方面。完成并购后，丹纳赫运用DBS系统参与企业的经营和改造中，通过不断收购-应用DBS-复盘提升DBS，形成收购企业快速发展的正向循环。以Pall为例，被并购前公司市场知名度不高、渠道网络相对有限。并购后在DBS系统赋能下，营业利润2年内从19%提升到25%，一跃成为全球领先的过滤、分离及纯化企业。

在资源整合和剥离方面，丹纳赫注重将更多资源投入增长业务，并果断剥离难以增值的业务。丹纳赫提出将80%的生产资源投入增长业务，20%的资源投入增值缓慢但难以消除的业务，果断剥离难以改善且可以放弃的业务。据不完全统计，丹纳赫至今已剥离超50家企业，从早期的多元化经营到如今的围绕生命科学为主，期间通过不断地资源剥离整合、去弱留强，既实现了业务的成功转型，也保证了良好的企业杠杆水平，为大规模收购优质标的打下了坚实的基础。

图表6：丹纳赫生命科学领域并购重点项目

案例二：国内IVD龙头企业——迈瑞医疗的并购战略

谈及国内医疗器械领域并购就绕不开迈瑞医疗。作为中国医疗器械行业的领军企业，迈瑞通过内生动能和精准的并购策略完成了从本土企业到全球医疗器械巨头的跨越式发展。自1998年迈瑞医疗推出中国首台准全自动三分群血液细胞分析仪BC-2000，标志着其正式进入IVD市场。此后26年，迈瑞依赖开启了波澜壮阔的IVD并购大潮。通过并购整合，其IVD产品线从最初的血球，陆续扩展至生化、化学发光、微生物、凝血，直至现阶段的自动化流水线、智慧化实验室等。截止2024年前三季度，公司实现营业收入294.85亿元，同比增长7.99%。目前，公司市值超3000亿元，远超排名第二的医疗器械企业（联影医疗市值约为1043亿元）。

从迈瑞医疗并购事件复盘来看，涉及IVD的6起收购案，为其贡献了难以忽视的营收增长。在其他业务增速下滑时，2024年前三季度IVD产品线增长仍超过20%。受益于加速推动海外本地化生产和中大样本量实验室突破，国际IVD产品线增速更是超过30%。尤其是并购Hytest后，凭借其在化学发光原材料领域核心技术优势，使得迈瑞医疗化学发光业务成为仅次于罗氏和雅培的存在。

图表7：迈瑞医疗并购重点项目

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

整体来看，迈瑞的并购战略大致有三大特点。一是以全球市场渗透为核心目标的并购布局。迈瑞医疗的并购行为始终围绕其"全球本土化（Glocalization）"战略。早期通过收购Datascope生命信息监护业务获得FDA认证和渠道网络；中期重点布局新兴市场，通过并购强化拉美、东南亚分销体系；现阶段则重点聚焦高端市场突破，并购Hytest不仅获得关键原料技术，更获得Hytest的2000多家客户，以及遍布全球的销售网络，直接切入罗氏、雅培等巨头的供应链体系。这种"技术卡位"使迈瑞医疗的产品对国内外竞品的形成较大的代际优势。

二是注重并购后技术反哺国内制造体系的整合逻辑。区别于财务型并购的短期套利模式，迈瑞形成了独特的技术整合方式。即通过并购获取关键技术后建立海外研发中心进行二次开发，最后反哺国内制造业体系。以ZONARE并购为例，迈瑞将ZONARE的域扫描技术（Zone-Sonography）与国内制造业成本控制能力结合，开发出Resona系列高端彩超不仅实现北美地区三级医院装机突破，更推动国内超声业务市占率的持续提升。2024年上半年超声中标情况显示，迈瑞医疗超声市占率为25.69%，仅低于排名第一的GE医疗2.33个百分点。

三是并购后充分发挥产业链协同效应。迈瑞医疗的并购不仅聚焦单一业务扩张，更注重通过产业链垂直整合与生态协同。在IVD领域，迈瑞医疗通过并购实现了“原料-产品-渠道”的全链条协同，构建起了独特的竞争壁垒。上游原料实现自主可控，突破“卡脖子”瓶颈。并购HyTest后不仅获得心肌标志物（cTnI/T）、炎症标志物（PCT）等30余种核心抗原抗体技术，更直接掌握上游原料定价权，打破罗氏、雅培等海外企业对关键原料的封锁。中游升级产品矩阵，实现优势互补。2023年，收购DiaSys股权其拥有的质控和校准品能力能对迈瑞医疗现有IVD业务体系有效互补。下游注重本土化服务体系建设，实现渠道协同增效。尤其针对拉美、中东等新兴市场，通过并购获得当地生产资质和销售网络，建立本土化服务中心，持续提升客户存留率。

四、IVD并购未来趋势及策略建议

IVD领域的并购热潮标志着行业从“野蛮生长”转向高质量发展。短期来看，行业集中度将进一步提升；长期而言，技术融合与全球化布局将成为行业主旋律。展望未来，IVD领域并购将呈现以下趋势：

趋势1：技术融合，创新为王。随着疾病复杂性提升和临床需求升级，单一的诊断技术已无法满足临床对疾病复杂性的深度解析需求，多组学、人工智能等技术的融合发展将成为IVD企业构建壁垒的核心路径。罗氏收购基因测序公司GenMark后，进一步布局蛋白组学领域，构建“基因+蛋白”联检方案；赛默飞通过收购PPD和Mesa Biotech，整合临床数据与分子诊断能力，打造从样本采集到数据分析的全流程平台；国内圣湘生物也投资圣维数智、元景智造等企业，布局IVD领域的数智化发展。可以看到，海内外头部企业均通过并购加速技术整合，未来并购行为将更多关注技术创新和融合发展。

趋势2：横向并购热度不减，垂直整合加速布局。不同于创新药研发的发散性和随机性，医疗器械的发展往往是螺旋式的技术改进。医疗器械涉及硬件、软件、生物原料等多个细分领域，最终产品的竞争力需要诸多要素的有效结合。简而言之，医疗器械企业的“护城河”在于通过产品的临床效果、品牌、销售渠道、服务售后等综合指标获得的市场份额。叠加细分领域的天花板效应，单一领域的增长相对有限，医疗器械头部企业更需要通过横向并购不断涉及新的领域，形成与现有领域的优势互补，提升自身在产业链中的话语权。实际上，国内众多IVD企业早已开始了横向并购，凯普生物收购博尚生物，拓展其在遗传性疾病诊断等市场份额；万孚生物收购天深医疗，补齐在化学发光POCT领域的技术短板；伯杰医疗收购深圳雷诺华，进军糖化血红蛋白、血球等领域。未来一段时间内，通过横向整合快速提升行业集中度将仍是IVD领域并购的主要特征。

除横向并购外，近年来地缘政治复杂多变使得产业链供应链安全也成为企业发展需要考虑的关键因素。企业通过垂直并购控制关键节点，以提升抗风险能力。相关数据显示，垂直整合可以将企业供应链成本降低15-25%。国内企业可以通过垂直整合实现上游原料、核心零部件自主化，海外龙头企业也可以筛选更多标的，以降低对亚洲供应商依赖。可以预见，随着贸易保护主义抬头、技术封锁和产业链重组等逆全球化现象加剧，垂直整合将成为未来IVD领域并购的重点方式。

趋势3:出海需求掀起跨境外并购的热潮。国际化是全球医疗器械巨头发展的必经之路。庞大的市场容量、对创新产品的高度接纳和成熟的市场机制，吸引着越来越多的国内企业参与到出海浪潮之中，产品国际化已经成为企业发展的“必选项”。然而，出海之路并非坦途，一方面，不同国家地区认定标准不同，尤其是海外发达市场的产品认证极为严格，提高了出海门槛；另一方面，早期外资品牌历经长期积累，在技术水平、销售渠道、服务体系等方面都具备较强的竞争优势。相较于自出出海，通过并购目标市场的本土企业，既可以免去产品上市中自建临床试验和销售团队的高额成本，又可以获取海外企业成熟的渠道网络。因此，跨境并购有望成为IVD企业竞争海外市场的重要方式之一。

趋势4:并购策略区域分化，新兴市场注重本地化，成熟市场更适合“近岸化”。疫情后，国产医疗器械认可度也在不断提升，越来越多的国内企业采取“设备+试剂”的本土化布局模式为国产IVD出海提供了较高的技术和渠道壁垒。通过并购本地企业，构建本土化的检测服务体系，既可以衔接新兴市场（如中东）产业转型愿景下本地化制造的政策需求，又可以强化企业本地化运营能力，为企业海外布局建立坚实基础。而欧美成熟市场方面，受地域政治、投资限制、本地化成本较高等影响，中国企业想通过投资并购方式获得相关专利技术将受到更加严格的审查。而以“友岸化”或“近岸化”的并购策略则可在一定程度上规避风险。

实际上，并购是企业发展中间过程而非最终结果。并购的真正成功在于企业能否在整合中实现“1+1>2”的协同效应。展望未来，IVD企业需结合监管政策、行业特点、市场前景因素，制定更为系统性的并购策略。

一是完善并购整合的顶层思维。并购整合并非单纯的资本运作，而是涉及战略、管理、组织、企业文化等多方面的系统工程，优秀的并购需具备天时地利人和。纵观国内外成功的并购案例，在标的筛选、交易执行及整合后价值创造等各个阶段均具备并购顶层思维：即投前阶段思考“并什么？”，投中阶段确定“怎么并？”，投后阶段重视“如何管？”的系统性理念。因此，要真正实现并购的成功，企业必须具备清晰的市场认知、前瞻的战略眼光和完备的运营管理策略。围绕清晰统一的顶层战略，在投前标的选择、投中交易模式及投后运营管理等方面形成闭环，使并购行为真正回归赋能企业发展的本质。

二是明确企业发展阶段，筛选适合自身的并购方式和标的。当前国内IVD企业大体可以分为三个梯队。第一梯队是细分领域中的龙头企业，部分产品具备竞争优势且占据一定市场份额；第二梯队则是核心产品有望实现领跑但尚未触及细分领域天花板；第三梯队则是大量的中小型竞争者，尚不具备并购实力。企业应依据自身情况，明确并购目的，选择适合的并购策略。如第一梯队企业可以参考迈瑞医疗等企业，重点关注跨赛道的横向整合，进一步提升在行业中的话语权；而第二梯队的企业可以重点关注丰富企业技术储备和自身产品线的并购标的，在细分领域中确保技术和市场份额的领先位置。

三是建立完善的资产评估体系。并购估值是决定交易成败的关键因素，信息差异使得交易双方对同一项资产的估价往往有很大差异。生物医药企业细分领域庞杂，企业并购需要综合考虑战略前景、财务状况及产品优劣势；而涉及跨境并购时更需要结合目标企业所在地区的经济特点、法律环境、监管政策的诸多信息，判断企业的合理价值。因此，企业更需突破传统财务估值框架，构建覆盖技术资产、政策风险、市场潜力的多维资产评估体系，以评估资产的真实市场价格，确保发掘并购交易的最大价值。

四是组建专业化的并购团队。并购的核心在于实现资源的优化配置，提升企业的核心竞争力。在标的选择、投资收购和投后管理等不同阶段均需要具备专业知识和复合能力的人才。企业需要善用内外部资源，强化内部投研与外部专业机构联动，搭建完善并购人才体系。在投资收购阶段，组建具备前瞻眼光、熟悉变革趋势、洞悉商业机会的并购团队；在投后阶段，建立起与被收购标的高质量协作管理团队，实现收购与被收购企业的相互赋能。

五是灵活设计交易结构，降低并购风险。并购作为一项高难度投资行为涉及环节众多，既要符合法律法规和监管要求，又要满足各方利益需求。收购方式、支付方式、退出方式、风险控制等交易结构设计的完整合理是确保交易成功的关键。企业并购过程中有必要选择更适合自身的交易方式。例如，在并购支付手段方面，探索如股权合作、资产置换、表决权委托或放弃等低成本并购方式，提升并购的成功率和经济效益。在退出机制方面，提前规划IPO、分拆出售或资产重组等退出路径，以减少并购失败后的损失。

来源：首席经济学家论坛一点号