全球首个!苏企抗体偶联药物获FDA突破性疗法认定
今天(6月24日),苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布,其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)YL201获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗小细胞肺癌。据
今天(6月24日),苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布,其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)YL201获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗小细胞肺癌。据
背景及简介多肽偶联药物(PDC)作为一种新兴的偶联药物,目前已有两款药物获批,多条管线进入临床后期,已成为偶联药物的研发热点。相比ADC药物,PDC在分子量、免疫原性和肿瘤穿透性等方面具有独特的优势,使得其有望成为继小分子靶向药、单克隆抗体药、ADC后的新一代
石药集团(01093.HK)发布公告,集团开发的SYS 6040( 抗体偶联药物 )的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。
石药集团(01093)发布公告,集团开发的SYS 6040( 抗体偶联药物 )的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。
石药集团(01093.HK)发布公告,集团开发的SYS 6040( 抗体偶联药物 )的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。
晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来,以顺铂为基础的化疗方案作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案,患者中位生存期仅8~14个月。随着免疫时代的到来,多个程序性死亡-受体1(PD-1)/程序性死亡-配体1(PD-L1)抑制剂被美国FDA和我国NMPA批
5月13日, 宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物(ADC)YL242获得美国DA临床试验默示许可。根据新闻稿介绍,这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。
5月13日, 宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物(ADC)YL242获得美国DA临床试验默示许可。根据新闻稿介绍,这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。
4 月 9 日, 偶联药物新锐公司艾赛普生物 宣布其 自主研发的两项创新药物 的临床前 研究成功入选2025 年美国癌症研究协会( AACR )年会,将以壁报形式发布,包括肿瘤靶向荧光显像剂 iSAP-0909 及用于 HER2 ADC 耐药后治疗的多肽偶联药
ADC市场热度上升带动整体偶联药物市场新一轮研发热潮兴起。为进一步改善治疗效果,ADC的新型载体也在不断涌现,理论上来说,具有特异性识别作用的分子均有潜力成为载体。除了以单抗作为靶向运输载体的ADC以外,偶联药物的概念也逐渐拓宽至放射性核素偶联药物(RDC)、
重庆市副市长郑向东先生,副秘书长全伟先生,重庆市巴南区区委书记何友生先生,区委副书记、区长钟涛先生,副区长杨亚平先生,副区长杨昆先生等领导,各大投资机构、海内外医药行业专家学者及知名媒体出席开业盛典。
3月23日,皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地投用活动在重庆国际生物城举行,作为西南地区规模最大的ADC药物CDMO平台(合同研发生产),填补了重庆在ADC药物领域的空白。
ITM Isotope Technologies公司日前宣布,其专有的靶向放射性疗法ITM-11,在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者的3期临床试验COMPETE中获得积极的顶线结果。数据显示,ITM-11与标准治疗
格隆汇1月16日丨石药集团(01093.HK)发布公告,集团开发的SYS6043(抗体偶联药物)的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床试验。此前,该产品已经于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准,可以在
1月9日,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类创新型抗体偶联药物(ADC)SIBP-A18获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟用于胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤的治疗。
近日,博腾蛋白与偶联药物CDMO平台位于上海浦东外高桥的研发生产基地成功完成了客户三批无菌制剂的委托GMP生产。该项目的顺利交付,不仅成功推动了客户核心产品的IND申报进程,也标志着博腾上海浦东研发生产基地制剂线再次通过客户审计,并在实际项目执行中验证了其无菌
12月10日,记者了解到,第七届两江妇科肿瘤临床诊治进展会议暨中国妇科肿瘤MTB年度学术会议日前在渝举行,会上,由中国抗癌协会子宫体肿瘤专业委员会和中华医学会妇科肿瘤学分会联合编撰的《2024年抗体偶联药物(ADC)妇瘤临床应用专家共识》(以下简称《共识》)正
11月28日,国家药监局发布信息,批准科伦博泰一款偶联药物于我国上市。一天前,华东医药和科伦博泰分别宣布,旗下自研的抗体药物偶联物(Antibody drug conjugates, ADC)新药获得国家药监局批准于我国上市。