阿斯利康甲磺酸奥希替尼片启动Ⅲ期临床 适应症为非小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司的甲磺酸奥希替尼片在已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者中开展的滚动研究Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为C
适应症
迪哲医药舒沃替尼片启动III期临床 适应症为携带特定突变的非小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，迪哲（江苏）医药股份有限公司的一项III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究以评估舒沃替尼对比安慰剂在IB - IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗中的抗肿瘤疗
维立志博注射用LBL - 024启动II期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京维立志博生物科技股份有限公司的评价LBL - 024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253082，首次公示信息日期为2025年8月11日。
本瑞利珠单抗在华获批新适应症，拓展至6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗
阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青
每周股票复盘：君实生物（688180）特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理
截至2025年8月8日收盘，君实生物报收于41.51元，较上周的38.08元上涨9.01%。本周，君实生物8月6日盘中最高价报44.95元，股价触及近一年最高点。8月4日盘中最低价报36.41元。君实生物当前最新总市值426.18亿元，在生物制品板块市值排名5
君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症上市申请获受理
上海2025年8月8日/美通社/ --北京时间2025年8月8日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC
君实生物(01877)：特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理
产品代号：JS001)联合荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于 HER2表达的(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。
君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获得受理
8月8日，君实生物（688180/01877）发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合荣昌生物制药自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。该药品的
君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理
格隆汇8月8日丨君实生物(688180.SH)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的（HER2表达定义为H
辉瑞PF-07985045片启动Ⅰ期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Pfizer Inc./ 辉瑞（中国）研究开发有限公司的一项在晚期实体瘤研究参与者中评估 PF-07985045 单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗的 I 期开放性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253051，首
盛禾生物注射用IBB0979启动II期临床 适应症为复发性小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，盛禾（中国）生物制药有限公司的评估IBB0979联合托泊替康对比托泊替康用于复发性小细胞肺癌的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253060，首次公示信息日期为2025年8月5日。
司美格鲁肽又有新对手！信达生物玛仕度肽获批减重适应症，有诊所预计7日内可发货
6月27日，时代财经从信达生物（01801.HK）获悉，其旗下产品胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（商品名：信尔美；研发代号：IBI362）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
信达生物(01801.HK)减重药物信尔美获批首个长期体重控制适应症
信达生物(01801.HK)公布，胰高血糖素(“GCG”)/胰高血糖素样肽-1(“GLP-1”)双受体激动剂信尔美®(玛仕度肽注射液)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
科医国际曲法罗汀乳膏启动III期临床 适应症为寻常痤疮
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Galderma SA、科医国际贸易(上海)有限公司、Laboratoires Galderma的一项在中国寻常痤疮受试者中比较曲法罗汀50 ug/g乳膏有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对
海思科创新药HSK47388片新适应症临床试验申请获受理
6月24日晚间，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK47388片境内生产药品注册临床试验经审查予以受理。
海思科最新公告：HSK47388片新适应症IND申请获受理
海思科(002653.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK47388片拟用于自身免疫疾病的治疗的境内生产药品注册临床试验申请已获受理。该药物为公司自主研发的口服、强效、高选择性的化学药品1类，临床前研究显示其在大鼠肠炎模型中
海思科：HSK47388片新适应症IND申请获受理
海思科公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为HSK47388片，剂型为片剂，适应症为拟用于自身免疫疾病的治疗。HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，临床前研究显示其在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药
西妥昔单抗中国获批R/M SCCHN全线适应症，重塑头颈鳞癌治疗新格局
2025年6月20日，全球首个靶向EGFR的单克隆抗体西妥昔单抗（爱必妥）正式获得国家药品监督管理局的药品补充申请批准，与含铂化疗联合用于治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。2020年西妥昔单抗已经在中国获批与铂类和氟尿嘧啶化疗联合一
华东医药：公司HDM1002体重管理适应症的1b期临床数据将于近期在ADA大会公布
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全球首个HER2-ADC重磅新药，胃癌适应症拟纳入优先审评
6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或