摘要：过去十年，中国创新药跑出“加速度”，从仿制药为主，到快速跟跑，再到如今凭借大量海外交易、潜在best-in-class、first-in-class引发世界瞩目。海内外专家期待，创新药将成为中国的下一个DeepSeek Moment。

“药创新”深度访谈16位药企高管、PI， 寻找中国创新药增长新动能。

整理丨黄思宇

过去十年，中国创新药跑出“加速度”，从仿制药为主，到快速跟跑，再到如今凭借大量海外交易、潜在best-in-class、first-in-class引发世界瞩目。海内外专家期待，创新药将成为中国的下一个DeepSeek Moment。

但除了研发速度全球领先，中国创新药如何释放更大潜能？临床试验与医学事务有哪些创新的可能？如何借助当红的AI赋能行业发展？只有为这些问题找到解法，中国方能全面提升创新药研发能力，在激烈的创新药竞赛中站稳脚跟，迈向下一个辉煌的十年。

在3月18日-20日举行的中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会上，“药创新”就上述问题与16位顶尖创新药企高管、资深临床试验PI进行了专访。本文对他们的深刻见解进行整理，以飨读者。

中国创新药如何释放更大潜能？

王兴利 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官、创新药事业部联席首席执行官

中国创新药发展的时间短，进步快，从做仿制药到me-too，到fast follow，到开始做一些best-in-class。今天全球1/3的license deal来自中国，有这样的成绩，要为中国的医药科学家们点个赞。

但是，现在行业里的“重磅炸弹”几乎没有来自中国的。中国的创新药更多是进行工艺或者工程上的革新，不论是ADC还是双抗，都是趋向于best-in-class，而不是真正意义上的first-in-class。

这并不是错的，需要一个过程。最著名的GLP-1司美格鲁肽，也是经过了二三十年的耕耘才成为“重磅炸弹”，而中国做创新药的整个历史也没有二三十年。我们要知道自己的缺陷在哪里，去补强缺陷。总体来说，中国创新药是走向繁荣的，我相信未来中国也会有first-in-class的药物出现，这是不容置疑的。

王莉 礼来全球高级副总裁，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

中国的药物研发速度和十年前相比是突飞猛进的。而最近几年，跨国药企的中国部门逐渐实现了四个“全球同步”：全球同步研发、全球同步递交、全球同步审批和全球同步上市。

不过，在为今天的成绩感到自豪时，也要看到中国与全球的临床研发速度相比仍有长足的进步空间，包括提升新药审评速度、优化临床研究手续、研究型医院扩容等。还要有优质的人才，不仅精于技术，也有更加高瞻远瞩的策略思维、临床研究解读能力、与药监部门沟通的能力，帮助提升临床研究效率。

吴诸丽 复星医药全球研发中心高级副总裁、首席医学官（肿瘤），复星医药合伙人

中国在新药研发上有这几大优势：（1）患者基数大；（2）患者比较集中，不像美国可能还要去社区招募患者；（3）中国的研究者对新药研发有高度的热情，有“主人翁”精神，在患者入组、质量管理等方面都提供了很大的支持。

比如临床入组的速度，中国可能是欧美的1.5-2倍甚至更多，每个患者的成本是欧美国家的1/5-1/3。越来越多的外资药企希望用中国的临床数据支持未来和海外的研发。

中国的创新药企也非常向往first-in-class。但是通常来说，“第一个吃螃蟹”的人可能会碰到各种问题，first-in-class真正能成药的并不是太多。在不断打磨的过程中，到了第二代、第三代才会有更好的成药性，在疗效和安全性方面有更大的提升。

还要避免同质化竞争。比如Claudin18.2，可以做单抗、双抗、ADC，还可以做CAR-T。那么就要思考，合格产品的策略是什么，如何定位这个产品。一个靶点的目标人群总是相似的，如果内部竞争都难以消化，就可能造成研究资源和患者资源的浪费。

黄薇 石药集团首席医学官

天下武功，唯快不破。药企研发也是这样，一旦速度跟不上就只能“挨打”。这方面中国有得天独厚的优势，患者人群基数大，肿瘤等疑难患者倾向于到一线城市的大医院治疗，便于快速入组，欧美很难赶上中国的临床研究速度。

2024年，中国创新药出海交易总额500多亿美元，充分说明全球对中国研发实力的认可。我相信国内的创新药企有能力把控和挑选产品，分得清哪些可以拿出去卖，哪些应该留在自己手里。既然能做出一个好的产品，未来一定有能力做出第二个、第三个好的产品。

周苏 安斯泰来大中华区医学事务负责人

中国药企的研发速度和效率肯定是全球首屈一指的。我们常说世界上有三种速度：fast（快）、very fast（非常快）、China fast（中国速度）。现在中国早期开发的能力也越来越强，发现新靶点的能力已经和美国比肩了，迟早有一天也是要引领全球的。

面对“内卷”，创新药企有两种破局方式。一种是比同行更“卷”，另一种就是跳出“内卷”，借助新的工具提升效率，拓宽边界。以糖尿病产品为例，过去要住院监测和调控血糖，现在居家也可以监测血糖并且控制得很好。如何借助科技的力量，顺应患者需求，是应对“内卷”的参考方向之一。

张国才 辉瑞药物科学肿瘤与免疫中国负责人

随着研究的深入，我们对肿瘤的认识其实越来越“模糊”，只能借助于工程学的概念，像做IT和芯片一样去不断地快速迭代，不断地把概念快速引入到临床阶段，快速找出正确的分子。按照这个趋势，未来药物的研发会更加复杂，但也更加快速。

很多年前行业内提倡“fast fail，fast win”，但那更多是在分子筛选和临床前阶段。未来这个概念会慢慢拓展到临床阶段，传统的临床试验设计也会发生变化，从而适应新的趋势。

临床试验的创新实践

方翼 北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任

随着直接针对机制研发的药物越来越多，传统的一些I期临床研究方法和研究内容，已经不能满足新的药物研发需求了。

例如基因治疗，通过合适的递送方式将基因编辑的酶送入体内后，能够在体内对基因进行重编辑，用于治疗早老性痴呆、帕金森病等。对于这种疗法，进入体内的药物量和治疗效果之间没有明显的量效关系，也测不出药物的去向，如何更好地进行I期临床？

因此，未来要更多地从生物学、细胞学，甚至更深层次的受体动力学等层面去看待I期临床，把导致疾病的基础和治疗疾病的基础都弄明白，才能更高质量地开展I期临床，推动药物在大规模人群中的研究和获批上市，并借此改写目前很多基于化合物的临床研究指南。

张剑 复旦大学附属肿瘤医院I期临床研究病房主任

I期临床最重要的责任就是摸索出药物的安全性和耐受性。另一个非常重要的目的在于，当药物确实有一点缺陷时，如何通过医疗上的探讨和特殊的研究方法，为药物找到独特的出路，推动好的药物加速上市。

在精准医疗的驱动下，我们要更加精准地管理好临床试验患者，特别是患者的安全性。部分first-in-class的创新药可能有罕见毒性，一些ADC药物可能导致角膜上皮损伤、ADC相关肺炎、皮肤改变等。在早期临床研究中，精准地管理患者的不良事件，形成处理不良事件的规范，将为III期临床的成功和新药上市奠定重要基础。

王亚宁 瑞宁康生物医药创始人、董事长兼CEO，前FDA临床定量药理部部长

定量药理学，就是在新药研发及审评审批中将已有的数据数学模型化，用于对接下来的临床试验进行优化，提高成功率。

定量药理学更高级的作用在于，有望取代实际的临床试验，这也是定量药理学行业奋斗多年的目标。未来可以用模型设计一个分子，再用模型预测分子进入人体后如何作用，模拟在孕妇、肝肾功能损伤患者等特殊人群中的试验，用模拟临床试验的数据说服监管部门，从而大幅缩短药物发现、研发和批准的时间。在这方面，美国FDA已经走在前列。

杨彬 和黄医药临床运营副总裁、临床运营部负责人

开展全球多中心临床最重要的一点，就是不能把国内的经验直接带入。我们必须认识到，在全球的政策法规体系中，具体的执行流程和国内还是有一些差异的，要充分认识并尊重这些差异。

还要做好预案，提前思考可能出现的各种风险、与国内不太一致的地方。对于每一个潜在的风险，我们如何处理？需要哪些资源（人员、资金等）？这样就不至于问题真的发生时手忙脚乱。

医学事务如何赋能增长？

谷成明 扬子江市场和医学事务部负责人

临床数据和真实世界数据是不一样的。临床研究的每一项数据都是精挑细选得来的，就像开了个金矿，稍微提炼一下就能用了。但真实世界研究的混杂因素特别多，需要“沙里淘金”。

这其实也是药物疗效和效果的区别。临床数据代表的是疗效，而真实世界数据体现的才是效果。举个例子，一辆法拉利跑车在赛车场上能跑300公里/小时，这是疗效，但在拥挤的城市道路上只能开20公里/小时，这才是效果。

在药物研发中，我们不仅要看疗效，更要看效果。高质量的证据可以支持临床指南或共识的制定，也可以形成多种模态的医学信息传递给客户。

崔楠 雅培中国区医学事务负责人

医学事务的职能主要体现在三个方面：（1）数据生成；（2）医学沟通，让医生和患者了解到未满足需求的存在；（3）价值传递，创新药能否让患者触达，价格、医保沟通、准入沟通都非常关键。对全新的创新产品，尤其是first-in-class产品的上市，医学事务是绝对的引领作用。

每个国家的患者路径不同，比如美国的患者要先看全科医生再转诊给专科医生，而中国的患者会直接去三甲医院找专科医生，意味着针对美国的上市策略不一定适合中国。把海外的经验照搬到中国，未必能助力产品上市后的腾飞。更关键的是case by case去讨论，清楚地找到每个国家的患者路径和未满足的需求。

在和海外同事沟通时，中国的医学事务要学会讲清楚why。中国人非常追求落地，所以才有了“中国速度”。在和海外同事沟通时，中国同事往往直接告诉对方“我要做什么”。但如果对方不理解“你为什么要这么做”，就会影响沟通的有效性。

范俊豪 CSL中国区医学负责人

医疗反腐等环境变化要求企业与医生互动时更加规范，更加学术化，这对MSL而言是一个利好，同时也提出了更高的要求。未来，MSL不能只关注自己的产品，还要把视野放大到“以患者为中心”，与医生进行疾病管理等方面的互动。这意味着MSL要对整体医疗环境、医生临床工作中的实际问题和挑战有更清晰的认识。

MSL还要有整合资源的能力，例如把临床专家、药学专家和医院管理层拉到一起，结合医院政策、药品管理等话题进行互动和交流，让临床专家影响药学专家，也让药学专家和医院管理层帮助临床医生理解药品管理、医院管理方面的诉求。

徐美林 GE医疗药物诊断事业部大中华区医学负责人

MSL如何与KOL互动是一个非常经典的问题。我用将近5年时间对此进行了系统性研究，访谈了23家公司的43位MSL或MSL经理，发现MSL与KOL互动时主要基于以下机制选择策略：

（1）KOL自身因素，包括KOL的学术兴趣、需求、性格等；（2）MSL自身因素，包括MSL的学术优势、公司政策、拥有的资源等；（3）双方关系，包括合作基础、合作频率等；（4）需求与资源的匹配情况。

过去，MSL主要负责向医生传递医学信息，回复医生问题。但随着总体需求的变化，未来MSL需要具备更多技能，例如如何借助AI解读和分析研究数据等。

AI+医药的全新可能

王伟 拜耳副总裁、影像诊断事业部亚太医学总监

AI在大型放射科设备、信息流管理和辅助放射科医生诊断中都非常常态化了。例如肺结节的检出，以往医生要去扫描薄层的CT，产生上千张片子，用肉眼看好几遍。即使是经验非常丰富的老医生，可能也需要10分钟去诊断一个患者。有了AI以后，只用几秒时间就能把可疑病灶全部检出，医生只需要对几处可疑病灶进行确认即可。

AI也是影像诊断数字化解决方案非常突出的表现。影像诊断数字化解决方案是一个整体，包括硬件、信息传输和存储系统的升级。现在国家大力倡导的检查报告互认互通就是一个数字化的问题，需要先通过数字化建立互认的标准，光靠人力肯定是不够的。

张菁 复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、临床药理研究中心主任

AI在抗菌药研发领域有很多的应用，最主要的就是通过AI预警病原体对抗菌药物的敏感性和耐药性。在抗菌药物的临床试验中，我们也可以利用AI建立虚拟队列，在确证性临床研究中做好非劣效性界值的确定。

此外，抗菌药物上市后，可以通过模型引导的精准用药（MIPD），提供适合患者的剂量和给药方式，推动抗生素合理临床应用。

在抗菌药研发领域，科学家们已经通过AI找到可用于新药研发的目标化合物。虽然还没有走到临床，但这一定是未来的趋势。

来源：医学界肿瘤频道