摘要：4月11日，石药集团中诺药业（石家庄）提交了乌帕替尼缓释片的4类仿制上市申请获得CDE承办。艾伯维的原研产品于2022年进入中国市场，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）暴涨525%，销售额超过2亿元。截至目前，石药集团报产在审的仿制药中有7

4月11日，石药集团中诺药业（石家庄）提交了乌帕替尼缓释片的4类仿制上市申请获得CDE承办。艾伯维的原研产品于2022年进入中国市场，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）暴涨525%，销售额超过2亿元。截至目前，石药集团报产在审的仿制药中有7个产品将争夺国内首仿。

图1：石药集团最新报产的产品

乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂，原研产品于2022年获批进口，同年谈判顺利进入国家医保目录。在2024版国家医保谈判目录中，该产品的限制使用范围包括：（1）12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；（2）活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；（3）中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；（4）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；（5）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；（6）对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

图2：乌帕替尼缓释片的销售情况（单位：万元）

近几年在中国三大终端六大市场，乌帕替尼缓释片的销售额快速暴涨，2023年增速超过830%，销售额达1.5亿元，2024上半年再有525%的增长，销售额已突破2.1亿元。从渠道来看，该产品进入国家医保目录后在公立医院终端、公立基层医疗终端的占比逐渐增大。

米内网数据显示，截至目前申报乌帕替尼缓释片仿制上市的药企超过10家，首仿之争十分激烈。

图3：石药集团今年以来获批的新品

石药集团的研发实力在业内名列前茅，今年以来集团已拿下化药1类新药普卢格列汀片，该新药是一款新型口服DPP-4抑制剂，两款获批的化药新品中，艾普拉唑肠溶片为首家按仿制上市申请获批，集团的抢仿实力强劲。

目前，石药集团申报仿制上市并在审产品中，还有布地奈德肠溶胶囊、利那洛肽胶囊、布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、美洛昔康注射液6个产品将参与首仿争夺。

资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月11日，如有疏漏，欢迎指正！

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来源：米内网