摘要：12月11日，正大天晴企业官微发布消息称，其研发的甲磺酸艾立布林注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市许可批件，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（含蒽环类和紫杉烷类药物）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
近日，根据各企业公告消息，正大天晴的甲磺酸艾立布林注射液、华东医药的注射用利纳西普及华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）相继获批获批上市。
图片来源：摄图网
1. 正大天晴的甲磺酸艾立布林注射液
12月11日，正大天晴企业官微发布消息称，其研发的甲磺酸艾立布林注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市许可批件，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（含蒽环类和紫杉烷类药物）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
艾立布林是一种非紫杉类微管蛋白抑制剂，原研药由日本卫材株式会社开发。研究显示，艾立布林可与微管的延长端高亲和位点结合，对于既往使用过紫杉类药物耐药患者依然有效。
2019年，艾立布林在中国大陆批准用于治疗晚期乳腺癌至少二线化疗失败患者。中国临床肿瘤学会乳腺癌治疗指南（2023版）将其列为三阴性晚期乳腺癌紫杉醇治疗失败单药I级推荐；美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南(2023年第4版)将其作为HER2阴性晚期乳腺癌的优选治疗方案。
然而艾立布林的合成步骤极为复杂，其原料分子结构拥有19个手性中心，如此多的手性中心对合成路线设计、合成过程中的手性控制以及反应后的纯化过程带来了巨大挑战。在医药工业领域，艾立布林是目前采用纯化学合成方法生产、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。
正大天晴依靠强大的研发实力和丰富的生产经验，通过全流程工艺开发、片段式组装获得艾立布林，并提高了工艺的可控性、质量的稳定性，满足患者对高质量药品的需求。
2. 华东医药的注射用利纳西普
12月11日，华东医药企业官微发布消息称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。具体为：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。
注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA，以下简称“Kiniksa”）合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。
该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”)批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。
3. 华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）
12月10日，华东医药企业官微发布消息称，其近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二甲双胍恩格列净片（I）的《药品注册证书》。
二甲双胍恩格列净片（I）的基本情况：
药品名称：二甲双胍恩格列净片（I）
剂型：片剂
规格：每片含盐酸二甲双胍 500mg 与恩格列净 5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20249714
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2024 年 9 月，华海药业获得国家药监局核准签发的二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）的《药品注册证书》。
近日，华海药业获得二甲双胍恩格列净片（I）的《药品注册证书》。本次获批的产品用于配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
根据数据预测，二甲双胍恩格列净片剂产品 2024 年上半年国内市场销售金额约人民币 1.56 亿元。截止目前，公司在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约人民币 1,653 万元。
来源：各企业公告
声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表药智网立场。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。
来源：药智网