FDA立新规矩，昭衍新药受伤

摘要：4 月 10 日，FDA宣布了一项颠覆性政策：计划在单抗和其他药物的开发过程中，逐步淘汰动物实验，转而采用基于AI的计算模型、实验室培养的人体类器官等方法作为替代。这项政策将立即在新药临床试验申请（IND）中实施。

4 月 10 日，FDA宣布了一项颠覆性政策：计划在单抗和其他药物的开发过程中，逐步淘汰动物实验，转而采用基于AI的计算模型、实验室培养的人体类器官等方法作为替代。这项政策将立即在新药临床试验申请（IND）中实施。

从FDA的表述来看，逐步取消动物实验是深思熟虑的。对于患者来说，用这些新方法能让新产品发现更高效更安全性。对于动物来说，也不用再遭临床试验的折磨，每年可能有包括狗和猴在内的数千只动物得以幸免。

当然，FDA还漏了一个赢家：AI制药企业和类器官企业。FDA提出的类器官、AI等新技术给本来就发展火热的AI制药添了一把火。在FDA宣布新政后，海内外AI制药公司股价纷纷大涨。

但是，一桌麻将不可能四方都赢。昭衍新药、益诺思等依赖实验用猴的企业，可能会成为第一个受害者。这两年需求下来了猴子价格本就不高，随着动物临床试验的逐步淘汰，未来猴价可能会更低。截止今日收盘，昭衍新药港股股价跌超13%。但昭衍新药表示，FDA的公告对公司影响不大。

FDA：新政是人与动物的双赢

药物研发必须经历动物实验过程，在动物身上证明药物没有危害后，才能进行对人进行临床实验。

但要不要用动物进行临床试验，其实一直是个有争议的问题。其实现代动物实验的思路是1938年美国《联邦食品、药品和化妆品法案》确立的，近百年来一直没改过。不少公司靠着饲养与销售实验动物获利。

动物实验引发两方面的争议，一层是伦理道德方面，拿猴子来说，约有70%-80%的生物药会用到实验猴。从毒理实验、药物代谢试验再加上非正式消耗，临床前研究大概需要近百只猴子。动物的命就不算命？

此外，FDA认为非动物实验更快、更便宜。生物药大多需要经过实验猴阶段，疫情期间因开发疫苗需要，导致全球猴价大涨，如今虽然价格下来了，但根据最新实验猴招标公告显示，3-5岁的食蟹猴每只也要10万元。算下来，在买猴子上就要花费几百至上千万元。

更重要的是，花了这么多钱买的动物，做出来的临床试验结果并不一定能完全代表在人类中的情况。2007 年，发表在世界著名期刊《英国医学杂志》一项系统回顾分析显示，在228项动物实验研究结果与人类临床试验结果中，存在不一致的现象。

FDA早就提出了逐渐取消临床试验动物的想法。早在2022年9月29日，美国参议院就已通过了美国食品药品监督管理局现代化法案，法案目标便是取消对新药进行动物试验的联邦授权，在未来几年大幅减少对实验动物的使用。

国内首个从事“类器官+AI”公司希格生科的创始人兼CEO张海生博士告诉健识局：“这次FDA公布的政策，相比于2022年更具体化，给企业指明了需要达到什么样的方向。”

FDA指明的指导方向是：智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合。因为技术进步，让人类找到了取代实验动物的方法。类器官能在短时间内构建出高度模拟人体内真实情况的体外模型，价格也更便宜。此前有报道透露，如果用类器官代替猴子，来完成从靶点发现到申报，临床价格可省2500万元左右。

张海生博士表示：“省下的费用可能不止这么多。但比节省成本更重要的是，在临床前用一个更加接近病人的模型，能大大提高临床试验的成功率。”

对于AI制药企业来说，这无疑是一个利好消息。在消息发布后，美股依赖AI、计算机模拟、类器官及器官芯片等技术的公司股价大幅上涨。在国内，晶泰科技、成都先导、泓博医药等AI制药概念股股价也出现了上涨。

有人欢喜有人忧

不管企业选择哪种替代，对于以做安评为主的CRO企业来说，都不是一个好消息。

前几年受到创新药研发激增的影响，实验猴价格急剧上涨。不少企业凭借“囤猴”实现业绩的飞跃。比如“猴茅”昭衍新药，2020年-2022年之间，猴子涨价给其带来的利润增幅高达508.55%。

然而，随着需求下行，实验猴价格不断回落，昭衍新药业绩遭到了“反噬”。2024年报显示，昭衍新药营收20.18亿元，同比下降15%；归属于上市公司股东的净利润为7408万元，同比下降81.34%。

本来还能期待未来创新药回暖，抢救一下“猴茅”，但未来随着动物临床试验逐步取消，猴子价格想要涨回去可能性不大。

对此昭衍新药表示，实际上FDA公告对公司影响不大。首先，政策已经推出好几年了但进展比较缓慢；第二，目前在整个毒理测试中，AI和类器官技术达不到完全替代试验猴的作用，公司认为它是一个长远的过程；另外，公司方面很早就开始在AI和类器官技术上布局，无论美国或中国技术总体上都不太成熟，所以公司在持续跟进中。

张海生博士也表示：“当下猴子并不会马上被取代，还是要因药物而异、因适应症而异。”

总体而言，FDA所说的逐步淘汰动物实验，具体是三年五年还是更久尚无法知晓。但在临床试验动物被替代的大趋势下，留给“猴茅”的时间不多了。