摘要：近日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。

近日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。

YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。

YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活所致的感染性皮肤病，具有感染率高、发病率高的特点。该病毒主要通过呼吸道飞沫和（或）直接接触传播，人群普遍易感，初次感染会引起水痘，而后残余病毒可长期潜伏于脊髓后根神经节或颅神经节内，当人体免疫力下降时，可被再次激活，引起带状疱疹。

相关研究显示，超过90%的成人体内潜伏有VZV，随着年龄增长，带状疱疹的发病率逐渐上升，尤其是50 岁以上人群。作为中老年人常见感染性疾病之一，VZV常可引起带状疱疹后神经痛、听力障碍、视力下降等严重并发症，患病后痛苦程度高，疾病负担重。接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段，YKYY026注射液有望采用新技术，为防控VZV提供安全有效的解决方案。

在核酸药物研发领域，悦康药业已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局，获得了一些列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，并成功应用到创新药研发管线；具备核酸创新药从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

目前，悦康药业正在加速推进10余项核酸药物1类新药管线的研发进程，其中，超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液已获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准；国内首款完全自主研发的抗肝癌反义核酸（ASO）药物注射用CT102，正在启动III期临床试验。

公司简介

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。

来源：动态宝