摘要：此次获批上市的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品，是锦江电子第二款自主研发且获批上市的PFA脉冲电场消融导管，与第一款产品已上市的产品同为入选NMPA绿色通道的创新产品。

日前，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称：锦江电子）的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

创新设计，第二款创新PFA导管落地

此次获批上市的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品，是锦江电子第二款自主研发且获批上市的PFA脉冲电场消融导管，与第一款产品已上市的产品同为入选NMPA绿色通道的创新产品。

据悉，PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与锦江电子生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。

图片来源：锦江电子官微

该产品的创新主要是通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。并且，其采用了独特的电极结构设计，能够支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，在心脏电生理手术中，术者可以根据患者疾病的诊断情况和自身使用习惯，灵活选择最合适的消融方式，实现更好的治疗效果和手术效率。

此外，该导管采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

据锦江电子表述，PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管内嵌有多个磁传感器，可以通过与LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统特定的算法配套使用，结合磁电定位功能，能够真实准确地显示导管位置、导管弯型及打弯方向。

值得一提的是，目前锦江电子已推出3款PFA的创新产品，与本次获批的导管配合使用的心脏脉冲消融仪更是锦江电子的又一重磅产品。

LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及锦江电子的另一款脉冲电场消融导管——PFAPulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2023年12月27日获批，该心脏脉冲电场消融仪是国内首个获得NMPA上市批准的PFA产品，同时也是首款全磁定位三维介导下的脉冲消融产品。

百亿市场，国产替代进程加速中

电生理赛道可谓是当下医疗器械市场中增长最快的板块之一。根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国心脏电生理器械市场规模达65.80亿元，2017-2021年的复合年增长率为28.36%；2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年期间复合年增长率为24.34%。

其中，以PFA为代表的新技术在近年来异军突起，引得全球各大电生理巨头争先抢占该赛道，也为电生理赛道注入新的发展活力。

多年发展之下，我国国产心脏电生理器械市场份额从2016年的30%，已然增长增长至2020年的45%。2023年，部分领域国产替代率进一步提升，尤其在单件采购模式中，以微电生理为代表的国内企业已占据一定优势。

但在高端器械品类中，如三维标测系统、脉冲消融等创新技术等，该领域的市场份额仍由外资品牌占据主导地位，强生、雅培、美敦力、波士顿科学等外资企业占据了大部分的市场份额，国产企业在高端器械品类中总体市场份额较低。

不过，近年来我国创新械企在诸多高端器械领域皆有所突破。以PFA领域为例，据药智医械数据—上市器械筛选系统查询显示，目前我国获批上市的PFA系列产品已有20余款，中国PFA产品迈入爆发期，并且，2025年PFA产品的获批数量也将赶超2024年全年数量。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

值得一提的是，在获批的产品中，国产产品的身影越来越频繁可见，已获批的产品中，国产产品占比已高达65%，进口产品占比仅35%。

并且，PFA作为一款较新的创新技术，国内外企业起步时间差距不大，随着国产PFA产品的不断创新发展，我国PFA领域有望早日实现国产替代。

结语

在国家"十四五"医疗装备产业发展规划的指引下，通过专项扶持资金、创新产品审批绿色通道等政策红利的持续释放，中国医疗器械行业正经历着从"跟随式创新"到"源头式突破"的战略转型。随着创新能力的进一步提升，我国越来越多械企向着高端医疗器械领域不断攻坚，并有诸多创新成果落地，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：锦江电子官微、官网

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来源：药智医械数据