摘要：临床评价是CE认证的核心环节，直接影响产品能否获批上市！作为CE临床评价工程师，您将主导临床数据评估、CER（临床评价报告）撰写，确保产品符合MDR法规要求，是企业合规战略的关键人才58。

CE 临床评价工程师

一、岗位价值

临床评价是CE认证的核心环节，直接影响产品能否获批上市！作为CE临床评价工程师，您将主导临床数据评估、CER（临床评价报告）撰写，确保产品符合MDR法规要求，是企业合规战略的关键人才58。

二、职业发展空间

职业路径多元，市场需求旺盛：

技术专家：3-5年成为CER撰写负责人，主导高风险III类器械临床评价。

管理岗：临床评价总监、国际注册经理，参与企业全球临床策略制定。

行业顾问：独立提供临床评价咨询服务，或加入公告机构担任评审专家。

三、行业趋势红利

MDR强化临床证据要求：欧盟新规要求更严格的临床数据支持，临床评价工程师需求激增。

国产器械国际化加速：推动了对精通国际法规和临床评价技能的专业人才的强烈需求，带动临床评价人才需求。

职业稀缺性高：国内掌握MDR临床评价的专业人才稀缺，薪资水平高于行业平均。

四、为何选择本课程？

1. 课程聚焦MDR临床评价实战

法规+实操结合：系统学习MDR临床评价要求，掌握CER撰写核心技巧。

常见发补问题解析：基于真实案例，学习如何应对公告机构审核问题5。

职业发展指导：了解临床评价工程师的职业路径，规划个人成长方向。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（MDR法规工程师系列课、MDR临床评价、MDR临床评价中常见的发补问题）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1) 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2)合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

五、适合人群

应届生/转行者：希望进入医疗器械临床评价领域，掌握高需求技能。

医疗器械从业者：注册、临床、质量人员，需提升MDR临床评价能力。

CRO/咨询公司人员：计划拓展欧盟市场业务，需系统学习MDR临床评价。

来源：龙德Angel