摘要：DZD8586是迪哲医药自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。截至2022年末，DZD8586已完成在美国开展的健康受

DZD8586是迪哲医药自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。截至2022年末，DZD8586已完成在美国开展的健康受试者I期临床试验，同时针对复发难治性（r/r）B细胞B-NHL的全球多中心I/II临床试验正在积极推进中，初步结果提示DZD8586在r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。

2023年12月，在第65届美国血液学会（ASH）年会上，迪哲医药公布了LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的两项I/II期研究的汇总分析结果。

研究结果显示，客观缓解率（ORR）为64.7%；50mg剂量组的ORR为71.4%。在不同B-NHL亚型的患者中，包括DLBCL、中枢神经系统白血病（CNSL）、CLL，均显示抗肿瘤疗效，尤其在DLBCL患者中，ORR高达83.3%；在BTK抑制剂耐药的6例患者中，ORR为50%。

总的来说，DZD8586在多线治疗失败的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出抗肿瘤活性和良好的安全性。

研究药物：LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586片（II期）

登记号：CTR20240121

试验类型：平行分组

适应症：复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（二线及以上）

申办方：迪哲（江苏）医药股份有限公司

用药周期

DZD8586片的规格：25mg；用法用量：每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25mg、50mg、75mg）决定；用药时程：多次给药，连续给药28天为1个周期。

入选标准

1、所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2、男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁。

3、ECOG状态评分0-2分。

4、有组织病理确诊记录的复发或难治DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。

5、实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

6、受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。

排除标准

1、本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。

2、病灶累及中枢神经系统。

3、治疗史或当前治疗达到方案排除标准。

4、正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。

5、方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。

6、支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。

7、对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。

8、本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。

9、哺乳期或怀孕的女性受试者。

10、受试者之前曾服用过DZD8586。

11、研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

研究中心

安徽合肥

北京

广东广州

广西南宁

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

山东济南、临沂

四川成都

陕西西安

天津

浙江杭州

江苏南京

辽宁大连

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth