摘要：2025版《中国药典》新增的《无菌药品包装系统密封性指导原则》（编号9628），为药品包装质量控制提供了系统性规范，该原则明确了无菌药品包装系统的密封性要求，涵盖泄漏风险分析、检测方法选择、方法验证及结果评价等内容，在提升药品运输、储存和使用过程中的安全性与稳

2025版《中国药典》新增的《无菌药品包装系统密封性指导原则》（编号9628），为药品包装质量控制提供了系统性规范，该原则明确了无菌药品包装系统的密封性要求，涵盖泄漏风险分析、检测方法选择、方法验证及结果评价等内容，在提升药品运输、储存和使用过程中的安全性与稳定性。以下从核心内容及检测方法进行解析。

一、指导原则核心内容

泄漏风险分析

明确无孔包装系统的泄漏路径及风险因素，为密封性试验提供理论依据。

强调包装材料、设计及生产过程对密封性的影响，需结合全生命周期风险管理。

检测方法选择

推荐多种方法：真空衰减法、压力衰减法、微生物挑战法、示踪气体法、液下气泡法、高压放电法等，适用于不同包装类型（如西林瓶、输液袋、预灌封注射器等）。

真空衰减法因灵敏度高（≥1μm微泄漏检测）、无损、适用范围广，被列为首选方法。

方法验证要求

需通过专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等验证，确保检测结果的科学性。

结果评价标准

根据压力变化、气泡产生、微生物侵入等指标，明确合格判定阈值，避免误判。

二、济南中科电子技术适配性

济南中科电子作为包装检测仪器研发企业，其设备技术与指导原则高度契合，助力企业快速满足新规要求：

1、真空衰减法解决方案

NDL-V301#微泄漏密封试验仪#：

支持硬质/软质包装检测，灵敏度≤0.1sccm，满足≥1μm微泄漏检测需求。

采用高精度传感器，误差≤0.1sccm，符合ASTM F2338及药典标准。

透明测试腔设计，便于观察样品状态，单次检测时间≤30秒，适配自动化产线。

2、液下气泡法适配设备

MFY-01H 密封试验仪 ：

提供“单点压力、多点递增压力”两种测试模式，精准控制真空度（0~−90kPa），适用于玻璃瓶、塑料袋等柔性包装。

通过气泡观察快速定位泄漏点，操作便捷，符合药典附录9要求。

多场景兼容性

设备适配西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等主流包装形式，支持定制化参数设置。

数据可追溯，符合GMP与FDA审计要求，助力企业实现高效合规检测。

三、未来趋势与行业价值

2025版药典的发布推动了我国无菌药品密封性检测技术的标准化进程。随着技术迭代，济南中科电子将持续优化设备性能，例如提升检测灵敏度、扩展多材料适配能力，助力制药企业应对更严苛的质量控制要求。

结语：

2025版药典的实施标志着我国药品包装密封性检测迈入规范化新阶段。济南中科电子凭借高精度设备与多场景适配能力，为药企提供从实验室验证到生产线检测的全周期解决方案。如需了解设备技术细节，欢迎联系济南中科电子。

来源：济南中科电子科技