摘要：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-019

苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的

新药上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

2025年5月12日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理，这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

上述新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、药品相关情况

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。吉卡昔替尼能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。

本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度斑秃，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。在我国，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃。

盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审批过程中。另外，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功。公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

三、关于斑秃（AA）适应症

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全世界大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃患者病情可反复，影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生严重的负面影响。该病的病因虽不完全清楚，但是有研究发现JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。AA的治疗目的是控制病情进展，促使毛发再生，预防或者减少复发，提高受试者生活质量。

四、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司

董事会

2025年5月14日

来源：新浪财经