摘要：近期，核新生物医药（长春）有限公司自主研发的具有自主知识产权的抗肿瘤新药XY003成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。
近期，核新生物医药（长春）有限公司自主研发的具有自主知识产权的抗肿瘤新药XY003成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。
美迪西作为核新生物的合作伙伴，为XY003的临床前研发提供了CMC研究（包括原料药和制剂）服务，并获颁“2024年度杰出合作伙伴奖”和感谢信，其高效研发服务和专业创新能力获核新生物高度肯定。
2024年度杰出合作伙伴奖
新机制的抗癌药物XY003
有望为晚期实体瘤患者带来新希望
核新生物XY003是一种新机制的抗癌药物，利用合成致死原理消灭DNA损伤修复缺陷型肿瘤，可用于晚期乳腺癌，胰腺癌等恶性肿瘤的治疗。疗效超过PARP抑制剂药物，且更为广谱，可治疗某些对PARP抑制剂不敏感或产生抗性的晚期实体瘤，而且XY003和PARP抑制剂联用，产生合成致死效果。
领域“专”、技术“精”，产品“独特、新颖”，是核新生物在专业赛道力争做到世界前沿的不变信念。作为新质生产力在生物医药领域的践行者，核新生物致力于开发First-in-Class及Best-in-Class癌症首创新药，抗病毒新药及诊断方法。XY003获批临床，不仅是对核新生物在新药研发领域创新能力的高度肯定，也是对美迪西CMC服务能力的又一次验证。
MEDICILON
创新策略破解研发困局
美迪西CMC服务赋能高效研发
针对XY003在研发过程中面临的极低溶解度、溶剂包裹特性、复杂工艺要求以及紧迫的时间限制等挑战，美迪西CMC团队凭借深厚的专业积累与创新思维，与核新生物通力合作，共同将XY003的制剂研发周期压缩至4个月：
01
开发创新结晶体系，破解药物溶解难题
创新结晶体系：针对XY003在常规溶剂中溶解度极低且易形成包裹溶剂的问题，美迪西通过系统性实验探索与反复优化工艺参数，成功研发出创新性结晶体系，显著提升了药物的溶解度和稳定性。
美迪西制剂车间
02
打破传统线性流程，创新穿插式研发模式
突破传统药物研发从处方前研究到 GMP 生产的线性模式，美迪西创新性地将各环节进行科学穿插：
前置关键研究：基于历史经验梳理处方开发常见难题，聚焦稳定性与工艺可及性等核心问题。
并行推进研究：如将处方前研究与原料药降解数据深度结合，同步开展辅料筛选、稳定性考察及包材评估；制剂分析团队配合工艺研究，同步开展方法开发、验证及转移工作等。
03
风险前置管理，构建科学防控体系
工艺可及性：基于QbD理念，团队结合原辅料相容性及化合物在生理盐介质中的溶解情况，开发溶出方法并选用常规辅料及工艺，提前评估并验证风险（如确保化合物溶解满足3倍漏槽条件，避免溶出过程药物释放受干扰），降低工艺放大风险。
04
全研发统筹管理，实现高效协同运作
交叉协作：制剂团队在合规范围内协助分析团队完成溶出曲线检测、介质样品配制等工作。
跨部门协同：制剂团队与QA、GMP车间、QC等部门建立实时沟通机制，根据实际进度情况进行适当调整，确保各环节无缝衔接。
美迪西祝贺核新生物 XY003获批临床，期待该药在后续临床研究中进展顺利，早日为全球晚期实体瘤患者带来新希望。作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西将始终秉持创新驱动理念，以更高效的协作机制、更专业的技术能力，持续赋能更多创新药加速从实验室走向临床！
关于核新生物
核新生物医药（长春）有限公司（简称“核新生物”），成立于2020年8月，是一家致力于DNA 损伤修复领域癌症新药及伴随诊断的研发型高科技公司，坐落于长春北湖科技园，拥有以海外博士科学家为核心的高水平研发团队，致力于开发First-in-Class及Best-in-Class癌症首创新药，抗病毒药物及伴随诊断方法。
公司以DNA特异的核酸二级结构-四链体DNA为靶点，采用“合成致死”这种创新的技术原理靶向杀死肿瘤细胞，开发的药物为First-in-Class及Best-in-Class 世界级新药，可治疗胰腺癌，三阴性乳腺癌等恶性癌症，具有广阔的市场前景。目前药物开发处于中试生产阶段，即将进入临床试验。来源：动态宝
