摘要：13日晚间，泽璟制药（688266.SH）发布的公告显示，公司1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）已经获得受理。

《科创板日报》5月14日讯（记者 徐红）13日晚间，泽璟制药（688266.SH）发布的公告显示，公司1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）已经获得受理。

泽璟制药盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是一种新型的JAK抑制剂，本次申报的重度斑秃适应证，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

2022年10月，吉卡昔替尼的首个上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，但该适应证的上市申请目前仍处于审评审批阶段。

斑秃属于皮肤性疾病，而泽璟制药已上市的两款产品主要聚焦实体肿瘤及外科手术止血领域，在终端科室覆盖上基本不存在重叠。

因此，就这款斑秃新药的商业化团队筹建，《科创板日报》记者于14日致电公司以了解进一步信息，对此相关工作人员回复称，因盐酸吉卡昔替尼刚刚提交新适应症的上市申请，因此目前尚无具体的商业化推广计划。

骨髓纤维化适应症为何历时超过2年多仍未完成上市审批？对此，对方表示，这或与此前还未有国产JAK抑制剂获批、药监部门因此相对谨慎相关。

截至目前，全球一共有三款JAK抑制剂获批了斑秃适应症，分别是礼来的巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼，以及印度太阳制药的Leqselvi（deuruxolitinib）。

2023年，巴瑞替尼片在中国批准第二个适应症，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这是国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，也是首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂。辉瑞的利特昔替尼紧随其后，于2023年10月获得中国国家药监局批准，比较亮眼的一点是，它的适应症不止成年人，还覆盖了12岁及以上青少年。

除了上述进口两家以外，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃，整体竞争格局良好。而对"国产首款JAK抑制剂"这一名号的争夺，一直也是泽璟制药和恒瑞医药两家企业的竞争。

虽然起步晚于泽璟制药，不过恒瑞医药艾玛昔替尼作为第二款申报上市的国产JAK抑制剂，已于2025年3月获批上市，并于上月开出首张处方药单。

与盐酸吉卡昔替尼不同，恒瑞艾玛昔替尼首发适应症是特应性皮炎。除此之外，艾玛昔替尼治疗成人重度斑秃的适应症也已经在去年9月申报上市，这就意味着，在礼来、辉瑞之后，恒瑞很可能后来者居上，成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。

泽璟制药是科创板第五套标准上市首例，2020年1月正式登陆科创板。目前公司一共有2个产品获批上市。2021年6月，首个商业化创新药产品多纳非尼获批上市，正式开启创新药商业化进程；2024年1月，重组人凝血酶获批上市。

截至2024年12月31日，多纳非尼一线晚期肝细胞癌（HCC）和放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症均已纳入医保目录。重组人凝血酶同样于2024年底被纳入医保。

在最新发布的2024年年报中，泽璟制药表示，由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

自上市以来，得益于多纳非尼片销售的稳步推进，泽璟制药营收规模稳中有增。2024年实现营收5.33亿元，同比增长37.91%。2025年一季度的营收为1.68亿元，同比增长54.87%，

但因新药研发需要持续的资金投入，泽璟制药迄今仍未走出亏损困境。2020年至2024年期间，公司归母净利润分别为-3.192亿、-4.51亿、-4.58亿、-2.79亿、-1.38亿，5年时间累计亏损超16亿元。

2020年科创板IPO上市时，泽璟制药募集资金超过20亿元。2023年公司再次通过定增募资12亿元。但截至2025年一季度末，公司账上现金及现金等价物余额仅为1.5亿元左右。

4月19日，泽璟制药公布新一轮定增计划，公司董事会提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票，融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%，授权期限为自2024年年度股东大会通过之日起至2025年年度股东大会召开之日止。泽璟制药表示，募集资金将用于公司主营业务相关项目及补充流动资金 。

来源：新浪财经