摘要：不知不觉间，诺诚健华已从去年底部爬起3倍有余，突破初登科创板时的上限，市值也来到了360亿元，迎来了资本寒冬以来的高光时刻。这样的成长，有点突然，但何尝不是诺诚健华厚积薄发的结果。“十亿爆款”的落地，以及即将登场的诸多重磅的预期下，诺诚健华的增长潜力远未触及上

不知不觉间，诺诚健华已从去年底部爬起3倍有余，突破初登科创板时的上限，市值也来到了360亿元，迎来了资本寒冬以来的高光时刻。这样的成长，有点突然，但何尝不是诺诚健华厚积薄发的结果。“十亿爆款”的落地，以及即将登场的诸多重磅的预期下，诺诚健华的增长潜力远未触及上限。

十亿级“爆款”单品

在2024年的年报中，诺诚健华最耀眼的数据莫过于奥布替尼的销售数据，全年销售额达10亿元，同比增长49.14%。这一数据意味着奥布替尼已正式迈入十亿级大单品序列。

当然，在看到业绩突飞猛进的同时，也需要关注BTK抑制剂的竞争态势。

目前，国内上市的BTK抑制剂已达到5款，分别为2017年上市的的伊布替尼（艾伯维）、2020年上市的泽布替尼（百济神州）、2023年上市的阿卡替尼（阿斯利康）、2024年上市的匹妥布替尼片（礼来）以及奥布替尼。

主要BTK抑制剂血液瘤适应症研发进展

一代BTK抑制剂伊布替尼因选择性较低，存在脱靶毒性的问题且副作用明显，不过在全球范围内依旧是占据销售冠军宝座，2024年销售额高达63.8亿美元；奥布替尼、阿卡替尼、泽布替尼都属于二代BTK抑制剂，对BTK靶点具有更精准的选择性和更好的抑制作用，但存在耐药性问题；三代BTK抑制剂匹妥布替尼采用非共价可逆的结构，有望解决耐药性问题。

但匹妥布替尼初登市场，商业化及市场教育可能还需培育较长时间，因此当前市场主力仍旧是一二代，全球BTK抑制剂市场规模约为百亿美金左右。

泽布替尼是奥布替尼的强大竞争者。2024年泽布替尼全球总收入26.44亿美元，其中来自中国市场的销售额18.56亿元。但奥布替尼也有其优势，特别是在安全性方面，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验的不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，尤其是未出现任何严重的房颤。

治疗B细胞淋巴瘤的临床安全性数据对比

就在4月25日，奥布替尼获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前奥布替尼在国内获批的适应症包括既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（r/r MCL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL），这三项适应症基本为二线治疗，适用患者群体有限。

如今获批一线治疗CLL/SLL，同时还被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2025》列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐方案，无疑将获得更大的市场空间。

基于奥布替尼的成功，诺诚健华打造的血液瘤治疗产品矩阵，很快将实现1+1>2的效果。

血液瘤王者气质显现

血液瘤是一种影响血液、骨髓和淋巴系统的恶性肿瘤。根据细胞来源、形态学特征和遗传学特点不同，血病瘤可以分为白血病、多发性骨髓瘤和淋巴瘤三类，其发病机制分别涉及不同的细胞类型、遗传变异和分子信号通路。

其中，白血病患病率占血液瘤36%左右，全球人群年发病率约5.3/10万；多发性骨髓瘤患病率占血液瘤13%左右，全球人群年发病率约1.8/10万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比约51%，全球人群年发病率约6.55/10万。

血液瘤主要分类

诺诚健华正在建立以奥布替尼作为骨干产品，加上在研药物包括坦昔妥单抗（Tafasitamab）、ICP-248、ICP-B02、ICP-490等组成血液瘤产品矩阵。

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单抗，诺诚健华于2021年8月从Incyte引进。该药联合来那度胺用于治疗不符合自体干细胞移植条件的r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）已分别于2020年7月与2021年8月获得美国FDA及欧盟EMA批准上市，2023年全球范围内的收入3710万美元，正处于放量阶段。

从竞争格局上看，已获批用于血液瘤领域的CD19单抗竞品数量较少，全球范围已获批上市的CD19单抗有贝林妥欧单抗、伊奈利珠单抗、泰朗妥昔单抗、Tafasitamab共4款，国内已获批上市的CD19单抗仅有贝林妥欧单抗和伊奈利珠单抗共2款。其余药物类型以CAR-T为主，包括已上市的阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛等。

作为唯一一款针对r/rDLBCL获批上市的单抗产品，诺诚健华的坦昔妥单抗具有独特的竞争优势。

国内CD19靶点获批及在研情况

ICP-248是诺诚健华血液瘤产品的未来之星，该药是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。BCL-2抑制剂通过激活导致癌细胞快速凋亡的内源性线粒体凋亡途径而显示出抗肿瘤作用。

针对BCL-2靶点，全球范围内目前仅维奈克拉一款产品获批上市，2024年维奈克拉的销售额为25.83亿美元。在国内，亚盛医药的Lisaftoclax已提交NDA，百济神州的Sonrotoclax处于临床III期，诺诚健华的ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL已获批进入临床II/III期，整体临床进度较快，总体竞争格局良好。

BCL-2靶点竞争格局

ICP-B02和ICP-490作为诺诚健华的远期项目，也十分值得期待。

ICP-B02是诺诚健华与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD20×CD3双抗，初步数据显示对于滤泡性淋巴瘤（FL）患者与DLBCL患者均具有良好的疗效，目前正处于I/II期阶段；ICP-490是创新的下一代口服CRBN E3连接酶调节剂，是一种免疫调节剂（IMiD），在体内药效研究中，ICP-490在MM和DLBCL异种移植模型中展现出良好的抗肿瘤作用。

但显然，只在血液瘤领域拼搏还是不够，要成长为强大的Biotech，其他领域也必须同步发力。

多维发力

BTK抑制剂用于自免疾病的治疗，十分具有想象力。

BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病例过程的免疫细胞的发育和功能都非常重要。

目前奥布替尼已布局系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化症（MS）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等适应症，均已进入II/III期临床，且相关临床数据都十分亮眼。

其中，奥布替尼治疗MS的全球II期试验中的三个治疗组均以剂量依赖的方式达到主要终点，与安慰剂相比相比，在24周时，Gd+T1累计新发病灶数量80mg组降幅达92%；IIa期临床试验显示积极疗效，是全球首个且唯一BTK抑制剂在SLE的II期临床试验中显示出疗效的药物；治疗ITP的II期临床试验PoC数据显示，共有36%的患者达到主要终点，30%患者达到持续应答。

奥布替尼在自免领域的在研适应症情况

在TYK抑制剂方面，诺诚健华同时布局了两款在研--竞争抑制TYK2-JH1的ICP-332和变构抑制TYK2-JH2的ICP-488。

其中，ICP-332作为新型TYK2抑制剂，针对多种适应症的临床研究正在中美两地推进。在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中，其展现出极佳的临床数据，疗效优于多款已获批药物，且安全性优异，有望成为诺诚健华在自免领域的王牌产品。

ICP-332和ICP-488结构

当然，肿瘤治疗管线也必不可少。

诺诚健华布局了五款治疗实体瘤的候选产品。其中，治疗NTRK融合阳性肿瘤的pan-TRK抑制剂ICP-723（Zurletrectinib）和治疗胆管瘤的pan-FGFR抑制剂ICP-192（Gunagratinib）已进入关键II期临床，首款肿瘤产品有望于今年获批。

结语

作为与百济神州有着千丝万缕关系的诺诚健华，时常被拿来与百济神州比较。诚然，现在诺诚健华在多个维度仍旧和百济神州无法相提并论，但有一个维度例外，那就“现金”的丰富程度。根据最新年报显示，诺诚健华拥有货币现金62.4亿元，交易性金融资产7.59亿元，在国内的Biotech中，可谓傲视群雄，兵强马壮。凭借着如此雄厚的资本，诺诚健华倘若全面出击，或许将惊艳世界。后续发展如何，药渡还将持续关注。

1.诺诚健华年报、官网、公告等

2.长城证券、华创证券、西南证券、国金证券研报等

3.《血液瘤龙头利刃出鞘》，药时代，2025-3-31

4.《诺诚健华还有哪些撒手锏？》，招财小黄鸭，2025-4-2

5.《诺诚健华：奥布替尼的突围赛》，新康界，2025-4-30

来源：药渡数据库