制药企业质量管理数字化系统“集团化部署”的三大战略价值

摘要：集团化部署从单纯的合规、效率管理工具升级为战略赋能平台，通过数据资产化实现质量部门从成本中心向价值中心转型、构建覆盖全价值链的质量数字生态、将质量数据转化为企业核心战略资产，打造面向新型全球化挑战的敏捷质量体系。

集团化部署从单纯的合规、效率管理工具升级为战略赋能平台，通过数据资产化实现质量部门从成本中心向价值中心转型、构建覆盖全价值链的质量数字生态、将质量数据转化为企业核心战略资产，打造面向新型全球化挑战的敏捷质量体系。

一、基础层（合规+效率）

1、合规管控升级

1）刚性约束机制：集团质量纲领实时穿透（（质量手册/方针/标准/流程的秒级同步），跨地域审计追踪基线统一，控制运维合规和数据安全

集团纲领性文件比如质量手册/方针，作为整个集团下各Site必须要遵守的第一层级文件，可通过集团化部署确保各Site同步执行，没有时间差，且能时时监管执行情况质量；

集团质量管理角度，关键质量流程、专业术语、最佳实践等都可以在集团化部署的过程中统一，标准化可预防各Site间的理解和执行差异；

集团化部署支持集中统一的数据备份策略和数据安全策略，消除了因为各Site之间运维管理能力和IT基础设施参差不齐带来的数据安全以及审计合规性风险，也同时极大减轻了集团监管审计各Site的负担。

2）柔性治理体系：集团主动赋能将集团旗下所有的企业的合规水平拉到同一个高度，从而达到更好的合规性保障。

允许总部强制标准与工厂特色SOP的弹性配置，允许三级文件动态管控；

多维度质量合规驾驶舱（实时监控各工厂GMP运行情况），帮扶指导运行较差工厂企业合规的提升；

集团层面设置法规解读部门，新的法规更新，集团的最新要求、审计缺陷等等，可通过集团直接分享推送到各Site，确保信息的准确，及时，一致。

2、运营效率优化

资源集约化：IT硬件资源调度和利用率（可根据总量来整体采购）、软件采购成本（可根据总量来整体采购）、硬件人力运维成本（统一管理，专人运维，减少各Site人力、资源、费用的重复投入）；

流程集约化：QDT各site之间相同流程、验证、接口集成、经验（仅需对差异化的部分进行单独配置，提高一致性和实施效率，减少系统实施期间人力和费用重复投入）；

审计集约化：集团质量对各公司质量内部审计集约化、系统对外审计集约化、IT数据安全监管各Site审计集约化；

二、数字层（技术+风控）

1、数据资产价值重构

构建集团级PaaS平台，预置N+site与第三方接口（MES/ERP/LIMS等系统）集成的标准接口对接以及接口业务传承经验，消除各工厂"烟囱式系统"孤岛；

建立集团质量数据湖（每日处理所有质量数据），通过多工厂数据交叉分析发现潜在改进点；

集中算力资源部署AI质量预测模型（如偏差根因分析、OOS预警等），通过集团级知识图谱实现跨工厂经验复用；

2、风险防控维度升级

集团化部署后可以随时随地观看各Site之间产品关键质量指标情况、质量运行情况等，集团还可以将Site的质量数据进行不同维度的对比，比如A/B两个Site人为原因造成的偏差数量对比，另外还可以进行各Site不同年度的对比，提前进行趋势预警分析，为管理层的质量决策提供最直接的佐证参考。建立供应风险（S）、质量风险（Q）、合规风险（C）的集团级关联预警模型