摘要：2025年5月21日，抗癌圈传来重磅喜讯！诺诚健华自主研发的CD19单抗——坦昔妥单抗（Tafasitamab）正式获批上市！与来那度胺联合，用于成人为不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。

2025年5月21日，抗癌圈传来重磅喜讯！诺诚健华自主研发的CD19单抗——坦昔妥单抗（Tafasitamab）正式获批上市！与来那度胺联合，用于成人为不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。

作为国内血液肿瘤领域的突破性创新疗法，坦昔妥单抗此次获批意义非凡：通过精准靶向CD19抗原，与来那度胺形成“双重打击”——一方面直接杀伤肿瘤细胞，另一方面激活免疫系统持续清除残留病灶。这一黄金组合不仅填补了国内难治性淋巴瘤治疗的空白，更以“无需干细胞移植”的特性，为高龄、体弱患者打开了生命新通道！

▲截图源自“NMPA”

5年等待终成正果，坦昔妥单抗在中美相继获批！

坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）是诺诚健华研发的一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡介导B细胞肿瘤裂解，其Fc片段经改造后，能增强对免疫效应细胞Fcγ受体的亲和力。

值得关注的是，这一联合疗法早于2022年12月28日获香港卫生署批准，用于同类适应症；更早在2020年8月，美国FDA已加速批准Tafasitamab联合疗法上市，用于复发或难治性（R/R）DLBCL治疗，使其成为美国首个获批的DLBCL二线及以上疗法。

就在今天（2025年5月21日），我们终于迎来了坦昔妥单抗在中国获批上市的好消息，复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）也终于有了新的希望与选择！

坦昔妥单抗联合疗法5年数据惊艳：弥漫大B细胞淋巴瘤完全缓解率达41.2%！一线治疗者缓解率近70%！

根据II期L-MIND研究（NCT02399085）结果，坦昔妥单抗（Tafasitamab）与来那度胺联合疗法被证实可用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。近期《血液学杂志》发布了该研究的最终5年随访分析数据，进一步验证了这一联合疗法的长期疗效与安全性。

结果显示：在中位随访5年的分析中，总缓解率（ORR）达57.5%，其中完全缓解率（CR）高达41.2%（n=33）。患者中位总生存期（OS）为33.5个月（95%CI：18.3-未达到），中位无进展生存期（PFS）为11.6个月（95%CI：5.7-45.7）。

值得关注的是，亚组分析显示：接受过一线治疗的患者（n=40）客观缓解率为67.5%（其中52.5%达完全缓解），显著高于接受过两线或以上治疗的患者（n=40，客观缓解率47.5%，完全缓解率30%）。尽管两个亚组的中位缓解持续时间均未达到，但均展现出持久的抗肿瘤活性。

▲截图源自“Haematologica”

小编寄语

相信看了上面的数据，血液肿瘤尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，一定重新燃起了希望！好消息是，目前我国已有多款针对淋巴瘤的抗癌新药/新技术相继获批上市，并且还有众多的临床试验正如火如荼地开展之中，这些试验广泛覆盖多个关键靶点，为无药可用的患者提供了一线转机。想了解淋巴瘤治疗药物更多讯息的患者，可将过往的治疗经历、近期病理及影像学检查报告，提交至全球肿瘤医生网医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准。

[1]Duell J,et al.Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566.

来源：全球肿瘤医生网