摘要：Arvinas和辉瑞公司（Pfizer）今日宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。该试验评估蛋白降解剂vepdegestrant与CDK4/6抑制剂abemaciclib联用，治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长

药明康德内容团队编辑

Arvinas和辉瑞公司（Pfizer）今日宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。该试验评估蛋白降解剂vepdegestrant与CDK4/6抑制剂abemaciclib联用，治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的效果和安全性。所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示，abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次）vepdegestrant联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。

Vepdegestrant是一种具有口服生物利用度的在研蛋白降解剂，旨在靶向降解雌激素受体，作为单药或组合疗法的一部分，用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者。

初步临床试验结果显示：

组合疗法耐受性总体上与abemaciclib的已知安全性特征，以及vepdegestrant在其它临床试验中先前观察到的结果一致。最常见的任何级别治疗伴发不良事件（TEAE）为腹泻、恶心和疲劳。没有观察到剂量限制毒性，也没有4级或5级的TEAE。

未发现显著的药物相互作用，数据显示vepdegestrant对abemaciclib暴露没有具有临床意义的影响。

初步的抗肿瘤活性令人鼓舞，患者的临床获益率（定义为确认的完全缓解、部分缓解或稳定疾病持续≥24周的患者比例）为62.5%；突变型ESR1患者（5/8）和野生型ESR1患者（5/8）的临床获益率皆为62.5%。

可评估患者的客观缓解率（ORR）为26.7%（4/15）；突变型ESR1患者为37.5%（3/8），野生型ESR1患者为14%（1/7）。

截至2024年8月30日，有5名患者仍在接受治疗。

2021年7月，Arvinas宣布与辉瑞达成全球合作，共同开发和商业化vepdegestrant。美国FDA已授予vepdegestrant单药治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌经治成人患者的快速通道资格。这些临床试验结果支持这一组合疗法目前正在进行的2期临床试验。

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参考资料：

[1] Arvinas and Pfizer Announce Initial Phase 1b Data from the TACTIVE-U Sub-Study of Vepdegestrant in Combination with Abemaciclib at 2024 San Antonio Breast Cancer Symposium. Retrieved December 10, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/10/2994631/0/en/Arvinas-and-Pfizer-Announce-Initial-Phase-1b-Data-from-the-TACTIVE-U-Sub-Study-of-Vepdegestrant-in-Combination-with-Abemaciclib-at-2024-San-Antonio-Breast-Cancer-Symposium.html

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来源：两性生殖健康汇