摘要：智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书。2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

GR2001注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。

GR2001注射液是继2025年1月斯乐韦米单抗注射液申报上市后，公司进入NDA阶段的第二款抗感染领域核心产品。未来，智翔金泰将持续深化管线布局，加速新药成果商业化落地，持续为患者提供更安全、更可及的治疗选择，为“健康中国”战略落地贡献“智翔”力量。

声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。

参考文献：

1.中国创伤救治联盟,北京大学创伤医学中心. 中国破伤风免疫预防专家共识[J]. 中华外科杂志,2018,56(3):161-167.

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来源：动态宝