摘要：近日,国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，拟提请全国人大常委会审议的法律案共16件，包括医疗保障法草案、食品安全法修正草案等；另有30件行政法规拟制定、修订，包括药品管理法实施条例（修订）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例等。
转自：金花股份
2025.5.17-2025.5.23
药界周刊
药界风云 热点速览
#国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》#
#国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》#
一、行业动态
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国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》
近日,国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，拟提请全国人大常委会审议的法律案共16件，包括医疗保障法草案、食品安全法修正草案等；另有30件行政法规拟制定、修订，包括药品管理法实施条例（修订）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例等。
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国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》
近日，国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》，进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作。指南指出，在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证，或者说明治愈率、有效率的，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条规定查处；有关内容涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的，依法从重处罚。
03
科伦博泰芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应证。
二、新药研发
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科兴制药创新药GB18注射液获得美国FDA新药临床试验许可
5月21日晚间，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。
02
诺诚健华注射用坦昔妥单抗上市申请获批
5月21日，诺诚健华发布公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请获得批准。这是中国首个获批治疗该病症的CD19单抗，标志着公司在血液瘤领域的重要进展。公告中提到，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的单克隆抗体，适用于不适合自体干细胞移植的成人患者。
03
加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂获批上市
近日，国家药品监督管理局官网显示，加科思与艾力斯合作开发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在国内获批上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
三、药企观察
01
百奥泰调整BAT3306开发策略
近日，百奥泰发布公告称，经公司对药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）。
02
百济神州CLDN6×CD3双抗国内首次启动临床
5月22日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动BGB-B455的Ⅰ期首次人体临床研究，以评估该药在表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。Insight数据库显示，全球现有15个靶向CLDN6的在研药进入临床阶段，成分类别包括双抗、三抗、ADCCAR-T、CAR-NK、疫苗等。
03
三生国健双抗新药授权辉瑞
近日，科创板创新药企业三生国健宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。据悉，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
养生小贴士
壹
调整作息：晚睡早起，午睡补眠：夏日白昼长，夜晚短，应适当晚睡早起，并养成午睡的习惯，建议午睡时长半小时至一小时。
贰
合理使用空调：长时间处于空调环境中，人体对温度的自我调节功能会减弱，应适当开窗通风，保持室内空气新鲜。
叁
防暑降温：避免长时间暴露在高温下：外出时应做好防晒措施，如戴帽子、涂抹防晒霜等。
来源：新浪财经
