摘要：阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性表皮

转自：医药观澜

▎药明康德内容团队编辑

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后疾病仍出现进展。根据新闻稿，这是datopotamab deruxtecan首次获得突破性疗法认定。针对该适应症，第一三共和阿斯利康已经向FDA递交Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）。

Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC（中文通用名：德达博妥单抗）。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。

此次FDA授予突破性疗法认定主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验数据，并加上TROPION-Lung01临床3期试验的支持性数据。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中所公布的TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内（IC）客观缓解率（ORR）为22%，IC疾病控制率（DCR）为72%。18例患者中有10名（56%）出现脑部肿瘤直径总和缩小。

而之前所公布的TROPION-Lung01临床3期试验的结果显示，与目前的护理标准多西他赛（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）上显示出统计学上的显著改善，这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。

参考资料：

[1] Datopotamab deruxtecan granted breakthrough therapy designation in US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Retrieved December 9, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-us-patients-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：新浪财经