摘要：AK112（商品名：依达方®，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小

AK112（商品名：依达方®，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）；2025年4月，该药新适应症获批上市，单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇）

适应症：PD-L1阴性晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（一线）

申办方：中山康方生物医药有限公司

用药周期

依沃西单抗注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：20mg/kg，D1、D15给药，Q4W，静脉滴注。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg/瓶；用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15给药，Q4W，静脉滴注。

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书。

2、入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可。

3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。

4、预期生存期≥3个月。

5、根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版乳腺癌TNM分期分类，具有组织学证实的不能行根治性治疗的局部晚期或转移性TNBC受试者。

6、适合紫杉烷类单药治疗。

7、受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性的TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者。

8、受试者需提供诊断为局部晚期不可切除或转移性肿瘤时或之后的存档或新鲜肿瘤组织样本。

9、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。

10、要求确定良好的器官功能。

11、受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

排除标准

1、局部复发适合接受手术或放疗的患者。

2、除TNBC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。

3、同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。

4、首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

5、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。

6、活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。

7、存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。

8、已知存在活动性肺结核（TB）；已知的活动性梅毒感染。

9、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

10、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。

11、首次给药前4周内发生严重感染。

12、当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。

13、在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。

14、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。

15、存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。

16、肿瘤侵犯或压迫周围重要血管及脏器。

17、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

18、当前存在未得到控制的合并疾病。

19、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。

20、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。

21、首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。

22、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。

23、既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。

24、在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

25、已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。

26、已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

27、妊娠期或哺乳期女性。

28、既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。

29、非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。

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具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth