全球首个！麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」申报上市

摘要：5 月2 8 日，中国国家药监局药品审评中心（ CDE ）官网最新公示，麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获受理。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（ MCL ）患者。公开资

5 月2 8 日，中国国家药监局药品审评中心（ CDE ）官网最新公示，麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获受理。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（ MCL ）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代 BTK 抑制剂。

洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高。

该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤，主要有套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

2024年5月，洛布替尼被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。此外，该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究近期也获得CDE批准。

根据麓鹏制药在2023年ASH上首次公布的洛布替尼治疗R/R MCL的 I期研究临床试验数据显示，在31例（其中17例接受过BTKi治疗）疗效可评估患者中客观缓解率（ORR）为77.4%，包括12例（38.7%）CMR（完全代谢缓解）/CR（完全缓解）。

在2024年ASH上，麓鹏制药又更新了洛布替尼治疗R/R MZL和R/R non-GCB DLBCL的最新疗效数据：在29例疗效可评估的R/R MZL受试者的中位随访时间为10.9个月（范围：2.0-32.0），其中21例（72.4%）获得缓解，包括3例（10.3%）完全缓解（CR）；在既往经充分治疗后的R/R non-GCB DLBCL中也表现出了高CR率和高ORR，且具有良好的安全性。

2024年8月，翰森制药就洛布替尼（LP-168）与麓鹏制药签署合作协议，翰森制药获得LP-168非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益，并向麓鹏制药支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。